'대조약 요건 완화'로 임상 비용 최대 25% 절감
2038년 41개 제품 구축 목표
[포인트경제] 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 규제 완화 정책에 발맞춰 개발 중인 파이프라인에 이를 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다. 이번 규제 완화는 셀트리온의 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 ‘규모의 경제’를 실현하는 계기가 된다.
인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제
최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 가이드라인을 개정하며 대조약 요건을 완화했다. 이에 따라 앞으로는 미국 외 지역 승인 대조약과의 비교 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있다. 셀트리온은 특히 대조약 비용이 높은 면역항암제 영역에서 임상 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 FDA의 최신 견해를 개발 프로젝트에 즉시 적용해 제품 출시 속도를 높인다는 방침이다. 임상 요건 완화로 확보한 자원을 추가 파이프라인 개발에 투입해 중소형 시장용 제품까지 제품군을 확장할 수 있기 때문이다. 또한 임상 절차 간소화로 초기 개발 기술력을 갖춘 셀트리온에 더욱 유리한 환경이 조성될 것으로 보인다.
셀트리온은 현재 11개인 바이오시밀러 제품을 오는 2038년까지 41개로 늘릴 계획이다. 이를 통해 공략 가능한 시장 규모는 400조원 규모에 달한다. 현재 코센틱스 바이오시밀러(CT-P55)가 임상 3상 환자 수를 대폭 줄이는 등 실질적인 규제 완화 혜택을 입고 있다.
셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화는 생산과 직판망을 갖춘 셀트리온에 절호의 기회"라며 "원가경쟁력을 극대화해 글로벌 빅파마로 도약하겠다"고 밝혔다.
Copyright ⓒ 포인트경제 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
