안전성 입증된 연구는 비(非)임상자료 대신 학술논문 제출 가능
연구자 부담 줄여 첨단재생의료 임상연구 활성화 기대
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 정부가 첨단재생의료 분야의 임상연구를 더욱 활발하게 만들기 위해 복잡한 서류 제출 절차를 대폭 간소화하기로 했다.
그동안 연구의 위험도와 상관없이 모든 연구자에게 일률적으로 요구되던 비(非)임상시험 결과 등의 제출 기준이 실제 연구 환경에 맞춰 합리적으로 바뀐다.
보건복지부는 이 같은 내용을 핵심으로 하는 첨단재생의료 연구계획 작성 제출 및 심의 등에 관한 규정 일부 개정 고시안을 마련했다고 10일 밝혔다. 이번 개정은 안전성이 어느 정도 확인된 연구인데도 불구하고 과도한 서류 준비로 인해 연구가 지연되거나 포기되는 사례를 막기 위한 조치다.
기존 규정에 따르면 연구자들은 첨단재생의료 임상연구 계획을 세울 때 연구의 위험 수준과 관계없이 생의학적 연구결과를 반드시 제출해야 했다. 여기에는 실험실에서의 세포 실험이나 동물을 대상으로 하는 비임상시험 자료 등이 포함된다. 이런 자료를 처음부터 다시 준비하는 데에는 막대한 시간과 비용이 들어가는데, 이것이 연구자들에게는 큰 장벽으로 작용해왔다.
하지만 앞으로는 이미 선행 연구를 통해 안전성 근거가 충분히 쌓인 연구라면 이런 복잡한 생의학적 연구결과를 제출하는 대신 기존의 학술논문 등으로 대체할 수 있게 된다. 구체적으로는 첨단재생바이오법에 따른 특정 임상연구 중 안전성이 확보된 경우가 그 대상이다.
개정안의 세부 내용을 보면 새로운 단서 조항(제4조 제1항 제7호 가목)이 신설됐다. 안전성 근거가 축적된 연구에 한해서는 생의학적 연구결과를 학술논문 등의 자료로 대신할 수 있도록 길을 열어준 것이다. 이는 연구자들이 불필요한 반복 실험에 에너지를 쏟는 대신 실제 환자 치료를 위한 연구에 더 집중할 수 있게 하려는 의도다.
이번 개정안은 고시가 발령된 날부터 즉시 시행돼 연구 현장에 바로 적용된다.
의료계와 과학계에서는 이번 조치를 크게 환영하는 분위기다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생하기 위해 세포나 조직을 이용하는 혁신적인 의료 기술이다. 그만큼 안전이 중요하지만, 이미 검증된 기술조차 과도한 규제에 막혀 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 규제 완화로 인해 희귀질환이나 난치병 치료를 위한 임상연구가 더욱 활발해질 것으로 기대된다.
전문가들은 국민들이 더 안전하고 혁신적인 첨단 의료 서비스를 보다 빠르게 접할 수 있는 토대를 마련했다는 점에서 이번 정책 변화에 의미를 뒀다.
정부는 앞으로도 불합리한 규제를 지속해서 찾아내 첨단재생의료 산업의 경쟁력을 높여나갈 방침이다.
shg@yna.co.kr
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