식품의약품안전처(처장 오유경)가 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수가 전년 대비 4.8% 증가한 783건으로 집계됐다.
바이오의약품과 항암제 부문이 성장을 주도한 반면 국내 제약사 주도 임상은 감소세를 보여 희비가 엇갈렸다.
◆전체 승인 783건…연구자 임상 급증
2025년 임상시험 승인 건수는 2024년 747건에서 783건으로 늘었다.
제약사 주도 임상이 668건(85.3%), 연구자 임상이 115건(14.7%)을 차지했으며, 특히 연구자 임상은 전년(83건) 대비 38.6%나 급증했다.
최근 5년 추이를 보면 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건, 2024년 747건에서 2025년 다시 783건으로 회복세를 보였다.
다국가 임상 비중은 2024년 56.0%(372건)에서 2025년 63.6%(425건)로 확대됐으며, 이는 2021년 이후 최고 수준이다.
◆바이오의약품·항암제 ‘쌍끌이’ 성장
▲유전자재조합의약품>세포치료제>유전자치료제 순
바이오의약품 임상은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 24% 증가해 전체 승인 건수의 40.0%를 차지했다.
의약품 종류별로는 유전자재조합의약품이 260건으로 가장 많았으며, 세포치료제 10건, 유전자치료제 16건, 기타 생물학적제제 27건이 뒤를 이었다.
합성의약품은 2024년 482건(64.5%)에서 2025년 458건(58.4%)으로 비중이 줄었다.
▲표적항암제>면역항암제 순
항암제 임상은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 10% 늘며 전체 승인의 38.8%를 점했다.
이 중 표적항암제가 207건(68%)으로 압도적 다수를 차지했고, 면역항암제 53건, 기타 44건 순이었다.
5년 연속 항암제가 효능군 1위를 유지하고 있으며, 2위인 심혈관계(112건)를 크게 앞선다.
◆항암제 대상 질환·임상 단계별 현황
2025년 항암제 304건의 대상 질환 분포를 보면 고형암이 312건(일부 임상은 복수 암종 포함)으로 다수를 차지했다.
폐암이 64건으로 가장 많았고, 고형암(특정 암종 미분류) 60건, 유방암 35건, 전립선암 24건, 위암·식도암 계열 21건 순이었다.
혈액암은 53건으로 림프종 21건, 백혈병 19건, 다발성골수종 11건이 포함됐다.
단계별로는 제약사 주도 국내 임상에서 1상 21건·2상 4건·3상 1건, 다국가 임상에서 1상 96건·2상 46건·3상 88건이 승인됐다.
연구자 임상은 47건으로 전년(33건) 대비 42% 급증했다.
◆국내사 임상 감소 vs 해외사·다국가 확대
▲국내 제약사 개발 의약품 임상 감소
국내 제약사가 개발한 의약품 임상은 2024년 305건에서 2025년 259건으로 15% 감소했다.
이 중 238건(92%)이 국내 단일 임상으로 진행됐지만, 이중항체(Bi-specific antibody)·항체-약물 복합체(ADC)·생균치료제 등 차세대 플랫폼 기반 개발은 활발하게 이어지고 있다.
▲해외 제약사 개발 의약품 임상 증가
반면 해외 제약사 개발 의약품 임상은 2024년 359건에서 2025년 409건으로 14% 증가했으며, 이 중 404건(99%)이 다국가 임상으로 진행됐다.
다국가 임상 전체는 2024년 372건에서 2025년 425건으로 14% 늘어 국내 환자의 글로벌 신약 접근성이 넓어지고 있다.
◆의뢰자별 현황…해외 CRO·글로벌 빅파마 상위권
2025년 의뢰자별 승인 건수 상위 10위 내에는 해외 CRO와 글로벌 제약사가 대거 포진했다.
▲PPD>한국아이큐비아와 한국엠에스디 순
1위는 PPD(피피디디벨럽먼트, 33건), 공동 2위는 한국아이큐비아와 한국엠에스디(각 27건), 3위 한국파렉셀(25건)이 차지했다.
국내 의뢰자 중에서는 서울아산병원(23건)이 4위, 연세대 세브란스병원(16건)이 6위에 올랐으며, 국내 제약사로는 셀트리온(14건)과 애드파마(12건)가 상위권에 진입했다.
▲여전히 국내 집중도 높아
제약사 임상 단계별로는 1상 297건, 2상 139건, 3상 228건, 기타 4건이 승인됐다. 해외 제약사(197건)는 전량 다국가 임상으로 운영됐으며, 국내 제약사(288건)는 국내 임상 240건·다국가 임상 48건으로 여전히 국내 집중도가 높았다.
◆효능군 다변화…내분비계 대폭 감소, 중추신경계·심혈관계 증가
항암제 외 효능군 변화도 주목된다.
내분비계 임상은 2024년 115건에서 2025년 49건으로 57% 급감했으며, 반면 중추신경계는 51건에서 67건으로, 심혈관계는 95건에서 112건으로 각각 늘었다.
소화기계(42건), 호흡기계(36건), 감염병·항생제(31건), 근골격계(28건), 비뇨생식계(24건) 등도 고르게 분포됐다.
◆식약처, 규제혁신 간담회로 심사 예측 가능성 제고
식약처는 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'(2025년 7월~)를 통해 제출자료 심사의 일관성과 예측 가능성 향상을 위한 개선방안을 지속 마련하고 있다.
이번 간담회에서는 식약처·평가원·한국임상개발협회 등이 참여해 논의를 거쳐 ‘비근치적 치료 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항’을 제정했다.
식약처는 환자의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원하는 임상시험 승인 정책을 지속 추진한다는 방침이다.
바이오의약품과 표적항암제 중심의 글로벌 개발 트렌드가 국내 임상시험 승인 현황에 그대로 반영되고 있는 만큼, 국내 제약사의 글로벌 임상 확장과 연구자 임상 활성화를 위한 정책 지원의 중요성이 더욱 커지고 있다.
한편 2025년 의약품 임상시험 승인 세부 현황 통계는 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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