질병관리청, 국산 니파바이러스 백신 개발 본격 추진

니파바이러스 감염증은 박쥐를 자연 숙주로 하며 사람 간 전파가 가능한 고위험 감염병으로, 현재까지 상용화된 백신이나 치료제가 개발되지 않았다. 

세계보건기구(WHO)와 감염병혁신연합(CEPI)에서도 우선 대응이 필요한 감염병으로 분류하고 있다.

이런 가운데 질병관리청 국립보건연구원이 치명률 40~75%에 이르는 고위험 인수공통감염병인 니파바이러스 감염증에 선제적 대응하기 위해 국내 기업과 협력하여 국산 백신 개발을 본격 추진한다.

질병관리청은 2023년 수립한 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’에서 선정한 백신 개발 우선순위 감염병 9종에 니파바이러스를 포함했다. 

우선순위 감염병에는 코로나19, 인플루엔자, SFTS, 치쿤구니아, RSV, 신증후군유행성출혈열(한탄), 니파, 라싸, 뎅기 등이 해당한다.

◆재조합 단백질·mRNA 기술 활용한 이중 개발 전략

질병관리청은 확보한 백신 후보물질과 국내 기업의 기술 역량을 활용해 면역증강제 플랫폼, 메신저리보핵산(mRNA), 인공지능 기술 등을 적용한 니파바이러스 백신을 체계적으로 개발하고 있다.

올해부터는 니파바이러스 백신 후보물질에 대한 동물모델 효력평가와 GMP 생산공정 확립을 본격 추진한다. 

이후 안전성 평가(2027~2028년)와 임상 1상 시험(2029~2030년)을 거쳐 국산 니파바이러스 백신을 확보한다는 계획이다.

개발 일정에 따르면 2022~2023년 기반연구를 통한 백신 후보물질 발굴을 완료했으며, 현재 2024~2026년 비임상시험 단계에서 백신 후보물질 효능평가를 진행 중이다. 

올해는 동물모델 효력평가와 재조합단백질 기반 GMP 생산이 예정돼 있으며, 2026~2027년에는 mRNA 기반 니파바이러스 안전성 평가가 실시된다.

(표)국산 니파바이러스 백신 개발 진행사항

◆국외 백신 개발 현황과 차별화 전략

현재 해외에서는 4개의 니파바이러스 백신이 임상 개발 단계에 있다. 

아우로백신의 재조합 단백질 백신 ‘HeV-sG-V’와 공중보건백신의 바이럴벡터 백신 ‘PHV02’가 임상 1상을 완료했으며, 국립알레르기전염병연구소와 모더나가 공동 개발하는 mRNA 백신 ‘mRNA-1215’는 현재 임상 1상을 진행 중이다.

특히 국립알레르기전염병연구소와 옥스퍼드 대학교가 개발한 바이럴벡터 백신 ‘ChAdOx1 NiVvaccine’은 임상 1상을 완료하고 임상 2상에 진입한 상태다.

(표)국외 니파바이러스 백신 임상 개발 현황

이유경 백신연구개발총괄과장은 “국내 기술 기반의 백신 후보물질과 제조 플랫폼을 선제적으로 확보함으로써 국산 백신 개발 역량을 한층 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

임승관 질병관리청장은 “니파바이러스는 현재 지역적으로 발생하고 있으나, 미래 팬데믹으로 확산될 잠재적 위험이 존재한다”며 “앞으로도 국내 기업 등과 협력을 확대하여 신변종 감염병에 대한 선제적 대응체계를 지속적으로 고도화해 나갈 계획”이라고 말했다.

한편 이번 국산 니파바이러스 백신 개발은 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’이라는 국정과제와 연계돼 추진되고 있다.

[메디컬월드뉴스]