美·日 노린 생산기지···시지바이오, ‘노보팩토리’ 준공 승인

시지바이오 ‘노보팩토리’과 기존 ‘S-캠퍼스’ 전경. [사진=시지바이오]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 시지바이오는 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받으면서 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’와 정형외과 수술용(OS) 제품을 전담 생산하는 전용 공장을 공식 가동했다고 4일 밝혔다. 이번 공장을 통해 미국과 일본 등 선진 규제 시장 공략을 위한 전략적 생산 거점을 확보했다.

노보팩토리는 기존 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산 중심의 스마트 팩토리였다면, 재생의료 제품 생산을 위한 별도 생산기지로 설계된 것이 특징이다. ‘노보시스 퍼티’와 ‘노보시스 OS’ 등 골대체재 제품군의 글로벌 공급을 담당하는 핵심 생산 거점으로 구축됐다.

노보시스 퍼티는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용한 골대체재 브랜드 ‘노보시스’ 기술을 기반으로 한 반고형(퍼티) 제형 제품이다. 수술 시 취급 편의성을 높인 제품으로, 현재 미국 식품의약국(FDA) 확증임상(IDE) 승인을 바탕으로 미국과 일본 시장 진입을 추진 중이다.

시지바이오는 노보팩토리 준공으로 해외 공급 확대를 위한 생산 인프라를 확보했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

노보팩토리는 노보시스 퍼티 기준 연간 최대 100만 시린지 생산 능력을 갖췄다. 합성골 생산 구역에는 다공체 구조 구현을 위한 성형·코팅 설비와 고용량 소성 설비 등을 배치해 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다. 노보시스와 본그로스 등 골대체재 제품을 연간 약 40만 개 규모로 생산할 수 있으며, 향후 단계적 증설도 가능하다.

정형외과 및 재생의료 제품 생산 라인에는 자동화 설비를 도입해 큐라시스·큐라백·벨루나·셀유닛 등 의료기기 제품의 생산 효율과 공급 안정성을 높였다.

공장에는 원료 전문 자회사 ‘시지머티리얼즈’도 함께 입주했다. 시지머티리얼즈는 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP, 생체활성유리(BGS-7) 등 핵심 바이오 소재를 합성하고 이를 골대체재 ‘노보시스’와 콜라겐 스티뮬레이터 ‘디클래시 CaHA(수출명 페이스템)’ 등에 공급한다. 이를 통해 시지바이오는 핵심 원료 합성부터 완제품 생산까지 이어지는 수직계열화 구조를 구축하게 됐다.

노보팩토리는 설계 단계부터 미국 FDA cGMP와 일본 PMDA 심사 기준을 반영해 구축됐다. 국제 의료기기 품질 규격(21 CFR Part 820, QMSR, ISO 13485 등)에 맞춘 생산·품질 관리 체계를 갖췄으며, 클린룸과 자동화 설비를 통해 오염 위험을 최소화했다. 문서 관리, 시정·예방조치(CAPA), 환경 모니터링 등 FDA 실사 대응 체계도 생산 시스템 전반에 적용됐다.

유현승 시지바이오 대표는 “노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 공략하기 위한 전략적 생산 거점”이라며 “FDA cGMP와 PMDA 기준에 대응하는 제조 인프라를 기반으로 글로벌 시장 진출을 본격화하겠다”고 말했다.