메디포스트, 카티스템 일본 3상 마무리…결과 발표 임박

• 메디포스트(대표이사 오원일)가 제대혈 유래 동종 중간엽 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 일본 임상 3상을 마무리하고 결과 발표를 앞두고 있다.

  메디포스트는 지난해 11월 마지막 환자의 최종 방문(Last Patient Out, LPO)을 완료하고 모든 임상시험 기관에 대한 종료 절차를 마쳐 일본 임상 3상을 종료했다고 3일 밝혔다.

  
  

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  ▲ 이미지=메디포스트

  
  

  이번 일본 임상 3상은 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3) 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 일본 내 13개 의료기관에서 진행됐다. 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 한 비맹검(open-label), 무작위배정(randomized) 방식으로 설계됐으며, 투약 후 1년(52주)간 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성을 평가했다.

  특히 이번 임상은 환자가 느끼는 통증 완화 및 기능 개선과 같은 주관적 지표(Patient Reported Outcome, PRO)와 함께 관절경 검사(arthroscopic second-look)를 통해 연골 재생 여부를 확인하는 2개의 1차 유효성 지표(co-primary endpoint)를 포함한 것이 특징이다. 다만 co-primary endpoint 설계상 두 지표 모두에서 통계적 유의성이 확보돼야 1차 평가지표를 충족하게 된다.

  회사는 각 1차 유효성 지표에서 통계적 유효성이 확보될 경우 통증 및 기능 개선뿐 아니라 구조적 개선 가능성에 대한 근거를 검토할 수 있을 것으로 기대했다.

  LPO 완료로 모든 환자 데이터가 확보됨에 따라 현재 데이터 검증과 분석이 진행 중이며, 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 단계에 돌입했다. 메디포스트는 올해 상반기 내 CSR 수령을 마치고 2분기 중 결과를 발표할 계획이다. 임상 결과의 통계적 유의성 확보 여부는 해당 발표를 통해 확인될 예정이다. 이후 하반기에는 일본 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 2027년 말 허가 취득을 추진하고 있다.

  사업화 준비도 병행하고 있다. 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결했다. 이에 따라 118억 원의 선수금과 148억 원의 인허가 마일스톤(2025년 12월 19일 환율 기준)을 확보했으며, 인허가 마일스톤은 일본 허가 여부에 따라 지급되는 조건부 금액이다. 향후 판매 마일스톤과 원료의약품 및 완제의약품 공급에 따른 매출도 기대하고 있다.

  메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인(MEDIPOST K.K.) 대표이사 이승진 본부장은 일본과 북미 시장에서 경쟁력을 강화하겠다고 밝혔다.

  한편, 메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 지난달 획득했으며, 올해 1분기 중 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 목표로 하고 있다. 회사는 2031년경 미국 내 품목허가 획득과 상업적 출시를 추진한다는 계획이다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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