“10분의 대화로 치매의 그림자를 찾아냅니다.” 에이블테라퓨틱스의 음성 분석 AI ‘스픽(Spick)’이 국내 최초로 치매 진단 소프트웨어 의료기기 승인을 받았습니다.
AI포스트 핵심 요약
- ✅ [국내 1호 치매 진단 SW 의료기기] AI 음성 분석 기술을 활용해 인지장애 여부를 수치화하는 ‘스픽’이 식약처 승인 획득. 스마트폰이나 태블릿으로 10여 분간 말하기 과제를 수행하면 AI가 즉시 인지 건강 상태를 판독해 의료진의 업무 효율 극대화.
- ✅ [기존 검사 한계 극복, 민감도 80% 육박] 서울성모병원 등 8개 대형병원 임상 결과, 기존 도구(MMSE) 대비 경도인지장애 선별 민감도를 약 20%p 향상시킨 79.6% 기록. 조기 발견 시 정상 생활 유지 가능성이 높은 경도인지장애 환자를 놓치지 않는 정밀한 선별력 입증.
- ✅ [글로벌 확장 및 공공보건 기여] 부천시와의 협력을 통해 3,000여 명의 노인을 대상으로 비대면 AI 복지콜 검사를 성공적으로 수행. 현재 미국 MIT, 일본 JAIST와 알고리즘 고도화 연구를 진행 중이며, 대만 SCMH와 중국어 버전 개발을 위한 현지 임상 추진 중.
AI 음성 분석 기술을 활용한 인지장애 선별이 국내 의료 현장에 본격 도입된다. AI 인지건강 헬스케어 기업 에이블테라퓨틱스(대표 김형준)는 자사의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 ‘스픽(Spick)’이 식품의약품안전처로부터 의료기기로 정식 승인되었다고 26일 밝혔다.
작년 11월에 국내 최초 치매 진단 혁신의료기기로 지정된 것에 이어, 이번에는 국내 1호 치매 진단 소프트웨어 의료기기로 자리매김한 것이다.
에이블테라퓨틱스는 의료기기 승인을 시작으로 ‘스픽’의 의료기관 적용을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 상급종합병원을 시작으로 건강검진센터, 1·2차 의료기관, 공공의료 영역(보건소·치매안심센터) 등 다양한 진료 환경에서 ‘스픽’이 활용될 수 있도록 의료계와의 협력을 강화할 예정이다.
에이블테라퓨틱스 김형준 대표는 “실제 임상 환경에서 축적되는 데이터를 기반으로 알고리즘 성능을 지속적으로 고도화하고, 향후 제도권 편입과 보험 적용 가능성 확보를 위한 근거 확대에도 힘쓸 계획”이라고 밝혔다.
고령화로 커지는 치매 부담…기존 선별 한계 넘어설 새로운 진단 패러다임
보건복지부가 발표한 '2023 치매역학조사 및 실태조사'에 따르면, 국내 치매 환자 수는 2025년 97만 명, 2026년에는 100만 명을 돌파해 2044년에는 200만 명 이상으로 증가할 전망이다.
특히 치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment) 환자는 2025년 298만 명에서 2033년 약 400만 명으로 증가할 것으로 예측된다. 경도인지장애는 조기에 발견할수록 정상 생활 유지 가능성이 높아 사회적·경제적 부담을 줄이는 데 핵심적인 단계로 꼽힌다.
그러나 치매 조기 선별의 현실은 많은 제약을 안고 있다. 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 선별 도구인 MMSE는 경도인지장애 민감도가 45~60% 수준이다. 다시 말해 경도인지장애 환자의 절반 가량을 놓칠 수 있다는 의미다. 또한 전문 인력이 검사와 판독을 수행해야 하는 구조적 한계로 인해 고령층과 의료취약계층의 검사 접근성이 떨어진다는 지적이 꾸준히 제기되고 있다.
'스픽'은 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기다. 태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다. 이러한 자동 분석 기능을 통해 의료진의 판독 부담을 줄이고 진료 효율성을 높일 수 있다는 것이 큰 장점이다.
확증 임상 통해 의료기기 승인…새로운 AI 조기진단 표준으로 발돋움
에이블테라퓨틱스는 2024년 5월부터 2025년 1월까지 정상 · 경도인지장애 · 알츠하이머병으로 구성된 399명을 대상으로 식약처 확증임상시험을 실시했다. 이번 대규모 임상은 대한치매학회 이사장을 역임한 양동원 교수(서울성모병원)를 연구책임자로, 가톨릭중앙의료원 산하 7개 병원과 전남대병원에서 진행됐다.
그 결과 ‘스픽’은 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록했다. 이는 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 경도인지장애 선별 민감도를 약 20%p 향상시킨 수치로, ‘스픽’의 임상적 유효성이 입증되어 의료기기 승인의 근거가 됐다.
김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 “스픽의 의료기기 승인은 AI 기반 인지건강 평가 기술이 실제 의료현장에서 활용될 수 있음을 공식적으로 인정받은 사례로, 국내 디지털 헬스케어 산업의 중요한 전환점이 될 것”이라며 “앞으로 의료기관뿐 아니라 공공보건과 글로벌 시장까지 확장해 AI 기반 치매 조기 선별의 새로운 표준을 만들어가겠다”고 밝혔다.
‘스픽’ 기반 치매 조기 진단 생태계 확장 가속화
한편 ‘스픽’은 헬스케어 버전을 중심으로 병원 외에도 지자체 · 보험사 · 가전사 등 다양한 산업 분야와 협력을 확대하고 있다. 또한일상생활 속 치매 조기 발견 시스템 구축하고 의료 사각지대를 해소해 공공보건에 기여하는 을 목표로 하고 있다.
에이블테라퓨틱스는 작년 7월부터 11월까지 부천시와 함께 ‘온마음 AI 복지콜 인지건강검사’ 사업을 추진해 3,062명의 의료취약계층 노인을 대상으로 검사를 진행했다. 헬스케어 버전 ‘스픽’을 AI콜 형태로 설계해 비대면·대규모 인지장애 선별 시스템을 구축하였고, 그 결과 관내 치매안심센터와 함께 44명의 의심군을 선별해냈다.
또한 글로벌 시장 진출과 기술 경쟁력 강화를 위해 해외 유수 연구기관과의 공동연구도 적극 확대하고 있다. 미국 MIT Media Lab 및 일본 국립대학원대학교 JAIST와는 대규모 언어모델(LLM)을 활용한 음성 기반 인지평가 알고리즘 고도화 연구를 진행하고 있으며, 대만 병원그룹 SCMH와는 `24년부터 ‘스픽(Spick)’의 중국어 버전 개발을 위한 임상 연구가 진행되고 있다.
이를 통해 에이블테라퓨틱스는 언어와 문화적 차이를 넘어 다양한 국가에서 적용 가능한 AI 기반 치매 스크리닝 기술을 개발하고 있으며, 글로벌 연구기관과의 공동 연구를 통해 기술적 검증과 현지화 연구를 병행하여 스픽의 국제적 확장성과 기술적 신뢰성을 지속적으로 검증해 나가고 있다.
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