셀트리온, 美 릴리 공장서 CMO 물량 생산 밸리데이션 절차 돌입

셀트리온 로고. 셀트리온 제공

 

셀트리온이 미국 현지 공장 위탁생산(CMO) 물량 생산 및 자사 제품 생산을 위한 밸리데이션 절차에 돌입했다고 26일 밝혔다.

 

셀트리온은 지난 2025년 연말 미국 일라이 릴리 공장을 인수한 뒤, 올해 1월 말 시설 전체 점검 및 본격 가동을 위한 준비를 마무리했다. 이를 바탕으로 2월부터 전 라인에서 릴리 CMO 제품 생산을 본격적으로 시작했다.

 

이와 함께 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 밸리데이션 절차에도 돌입했다. 밸리데이션은 바이오의약품 제조공정·설비·시스템이 규정 품질 기준을 일관적으로 충족한다는 것을 입증하고 문서화하는 과정이다.

 

셀트리온은 현지 생산과 직접 판매망을 연계, 미국 시장에 현지 생산 제품을 공급할 수 있는 체계를 구축할 계획이다. 이를 통해 미국 연방대법원의 상호관세 무효 판결 등 트럼프 관세 정책의 변동에 대응할 방침이다.

 

셀트리온 관계자는 “미국 관세 이슈를 어떤 방향으로 정리하든 사업 운영에 차질이 없도록 모든 조치를 완료했다”고 말했다. 이어 “현지 생산 제품을 본격적으로 출하하기 전까지는 미국에 있는 2년치 공급 물량을 판매할 것”이라며 “이후에는 미국 생산 시설에서 직접 제품을 공급, 관세 영향 없는 생산-판매 시스템을 가동할 것”이라고 말했다.