설계부터 사후관리까지 전면 점검···의료기기 ‘위험관리 체제’ 재정비

식품의약품안전처가 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 최신 국제 기준을 반영한 위험관리 가이드라인을 개정했다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 식품의약품안전처가 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 최신 국제 기준을 반영한 위험관리 가이드라인을 개정했다.

식약처는 24일 글로벌 의료기기 위험분석 기준인 국제표준화기구(ISO) 14971 개정 사항을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 개정·발간했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 전 주기(설계·생산·사용)에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 관리할 수 있도록 기준을 구체화한 것이 핵심이다.

개정 가이드라인에는 △위험관리 절차 단계별 해설 △위험통제 방법 구체화 △생산 후 정보 수집 및 활용 방안 △위험분석 기법 반영 등이 담겼다. 특히 위험관리 절차를 위험분석, 위험평가, 위험통제, 전체 잔여위험 평가, 검토, 생산 및 생산 후 활동 등 단계별로 설명해 현장 적용성을 높였다.

위험통제의 경우 위험을 규정된 수준 이하로 줄이거나 유지하기 위한 조치 결정 및 실행 과정을 명확히 정리했다. 의료기기 생산 이후 수집되는 안전성 정보의 분석·활용 방법도 포함해 사후 관리 체계까지 보완했다.

이번 개정안은 설계 단계부터 제조, 시판 후 관리까지 전 과정에서 발생 가능한 위험 요소를 구체적인 사례와 함께 제시해 제조 현장의 실질적인 활용도를 높이는 데 초점을 맞췄다.

식약처는 “이번 가이드라인 개정이 의료기기 업계의 위험관리 이해도를 제고하고, 국제 규제 조화에 부합하는 품질관리 체계 구축에 기여할 것”이라며 “앞으로도 글로벌 기준에 맞춘 제도 개선을 통해 안전한 의료기기 공급 환경을 지원하겠다”고 전했다.

한편, 가이드라인 전문은 식약처 누리집 내 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.