비보존, 美 FDA ‘확증적 임상시험 1건’ 기조에 NDA 준비 속도

[이데일리 신하연 기자] 비보존 제약(082800) 관계사 비보존은 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 정책 변화에 맞춰 미국 시장 진출 전략을 재정비한다고 23일 밝혔다.

미국 FDA는 최근 확증적 임상시험을 2건 이상 요구한 기존 관행을 완화하고 하나의 대규모 확증적 임상시험만으로도 신약허가신청(NDA) 승인이 가능하다는 방향성을 공식화했다. 트럼프 행정부의 FDA 새 수장인 마티 마커리(Marty Markery) 박사는 지난 19일(현지시각) 의학 학술지 기고를 통해 정책 전환 방침을 밝혔다.

이는 신약 개발 비용을 낮추고 시장 진입 기간을 단축해 약가 인하를 유도하겠다는 정책 기조에 따른 것이다. 업계에 따르면 대규모 확증적 임상시험 1건당 최소 450억에서 2200억원이 소요되는 만큼 요건 완화는 개발 부담을 크게 줄이는 조치로 평가된다.

비보존은 이번 정책 기조가 혁신신약(First-in-Class) 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 미국 허가 절차에 긍정적으로 작용할 것이라고 설명했다. 회사는 2016년부터 미국에서 어나프라주 임상 2상 및 3상을 진행했다. 지난 2019년 임상 3상 시험에서 마약성 진통제 사용량을 유의한 수준으로 감소시키는 결과도 도출했다.

비보존 관계자는 “FDA는 2022년 급성 통증 치료제 개발 가이드라인에서 마약성 진통제의 사용량과 필요성도 효능으로 인정 가능하다는 입장을 제시한 바 있다”며 “기존 임상 결과의 마약성 진통제 사용량 지표를 중심으로 FDA와 협의 가능성이 열려 있는 것으로 판단하고 있다”라고 말했다.

현재 비보존은 FDA와의 사전협의(pre-NDA)를 준비 중이다. 이두현 비보존그룹 회장은 “미국에서 진행한 복부성형술 임상 3상 시험 결과와 국내에서 수행한 대장절제술 임상 3상 시험 결과의 확증적 임상 시험 자료 활용 가능 여부를 논의할 계획”이라며 “FDA의 정책 방향성을 고려할 때 우선적으로 NDA가 가능할 것”이라고 말했다.

한편 어나프라주는 세계 최초 비마약성 진통제다. 지난 2024년 식품의약품안전처 국내 품목허가를 획득한 후 다수 대학병원 등에 공급 중이다. 비보존은 이를 기반으로 미국 시장 진출을 본격화한다는 방침이다.