단순 실험 데이터 제공을 넘어 임상 적용까지 연결하는 전주기 서비스 모델로 수익 구조를 고도화하겠다는 구상이다. CDRMO는 의약품·세포치료제 등을 개발하는 기업 대신 연구(R)–개발(D)–제조(M) 전 과정을 위탁받아 수행하는 통합 파트너를 뜻한다.
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◇오닉스바이오파운더리, 국내 유일 병원 기반 하이브리드 CRDMO 플랫폼
16일 오상훈 오가노이드사이언스 신임 대표는 이데일리에 “제약 기업들이 오닉스바이오파운드리와 같은 병원 기반 시설에 대한 니즈가 높다”며 “연구자가 개발한 치료제를 즉각 임상용 의약품으로 제조하고 의료진과 실시간으로 피드백을을 주고 받으며 상용화 속도를 혁신적으로 높일 수 있다”고 말했다.
오가노이드 기반 재생치료제 기업 오가노이드사이언스는 지난 6일 서울 송파구 서울아산병원 아산생명과학연구원 융합연구관에서 병원 기반 세포처리시설인 오닉스바이오파운드리(ONYX Bio Foundry) AMC(Asan Medical Center)를 공식 개소했다. 병원 내부에 위치한 세포처리시설을 중심으로 연구–제조–임상을 유기적으로 연결하는 구조다.
오닉스바이오파운더리 AMC는 오가노이드사이언스가 추진하는 병원 기반 CRDMO 플랫폼의 핵심 거점이다. 첨단바이오의약품법 등 관련 규제를 충족하는 임상 연구 지원 체계를 갖췄다. 오닉스바이오파운더리 AMC는 기존 광명 GMP 시설과 오송 연구소와의 연계를 통해 연구 단계부터 임상 적용까지의 전환 시간을 단축하도록 설계됐다. 오닉스바이오파운더리 AMC는 연구자 주도 임상, 첨단바이오의약품 임상시험, 공정개발(CMC) 지원을 하나의 동선 안에서 구현한 것이 특징이다.
오 대표는 “오닉스바이오파운더리는 연구부터 임상까지 전주기를 지원하는 국내 유일 병원 기반 하이브리드 CRDMO 플랫폼”이라며 “단순 일회성 과제 수행을 넘어 '표준화된 제조 공정(CDMO)'과 '지속적인 임상 연계'를 결합한 모델”이라고 설명했다.
실제로 오닉스바이오파운더리는 임상 현장과 물리적으로 인접해 있어 연구자가 개발한 세포 기반 치료제를 연구용 또는 임상용으로 신속 전환하고 의료진과 실시간으로 개발 전략을 조정할 수 있다. 이는 전통적인 외부 CDMO 이용 방식과 달리, 공정 수정·임상 설계 변경·규제 대응을 병행할 수 있는 ‘중개연구 가속 구조’를 만든다는 점에서 차별화된다.
최근 제약사들의 요구도 변화하고 있다. 단순 위탁생산을 넘어 연구 단계부터 글로벌 규제 기준을 반영하고, 임상 승인 가능성을 염두에 둔 공정 설계가 가능한 ‘원스톱 인프라’를 선호하는 추세다. 병원이라는 신뢰도 높은 공간에서 연구와 제조, 임상을 통합 운영하는 모델은 이러한 수요에 부합한다는 평가가 제기된다.
글로벌 오가노이드 CRO 플랫폼과 비교해도 경쟁력이 뒤지지 않는다는 것이 회사 측 설명이다. 오 대표는 “글로벌 기업들이 주로 데이터 판매나 단순 분석에 치중하는 반면 오가노이드사이언스는 ‘연구-제조-임상-규제를 아우르는 엔드 투 엔드(End-to-End) 통합 솔루션’을 보유하고 있다”면서 “특히 오가노이드 기반 재생치료제를 직접 개발하면 쌓은 독보적인 공정 개발 노히우(CMC)와 식품의약품안전처 등 규제 기관 대응 경험은 해외 어떤 플랫폼 기업도 단기간에 흉내낼 수 없는 오가노이드사이언스만의 실질적인 경쟁력”이라고 강조했다.
◇수직계열화 통한 확장성 주목...오닉스바이오파운더리, 체질 전환 분기점
수직 계열화를 통한 확장성도 주목된다. 서울아산병원 세포처리시설을 포함해 광명 GMP, 오송 연구소 등에서 축적되는 환자 유래 오가노이드와 약물 반응 데이터는 단순 연구 자산을 넘어, 향후 정밀의료·동반진단·인공지능(AI) 예측 모델로 확장 가능한 핵심 데이터베이스로 기능할 수 있다.
그는 “서울아산병원 세포처리시설을 포함해 광명 GMP, 오송 연구소 등에서 쌓이는 환자 유래 오가노이드와 약물 반응 데이터는 앞으로 신약 개발과 정밀의료 정확도를 높이는 핵심 자산이 될 것”이라며 “오가노이드 약물평가 솔루션 오디세이(ODISEI)로 어떤 약물이 잘 듣는지를 신속하게 확인하고, 어떤 환자에게 잘 듣는지를 예측하는 데이터를 학습시키면 AI가 치료 반응을 더욱 정확히 예측할 수 있다”고 설명했다.
이어 “오가노이드사이언스는 궁극적으로 이 데이터를 기반으로 환자별 맞춤 치료 전략을 제시하는 것을 넘어, 세포·재생치료제를 더 효과적으로 설계하는 단계까지 발전시키는 것이 목표”라고 덧붙였다.
바이오업계에서는 오닉스바이오파운더리를 오가노이드사이언스의 체질 전환 분기점으로 보고 있다. 연구기업에서 신약개발 인프라 기업으로의 전환이 본격화되며 단기적으로는 병원 연구자·제약사 대상 수주 확대를 통한 매출 가시성 확보, 중장기적으로는 반복 생산과 공정 표준화에 따른 고마진 구조 형성이 가능하다는 분석이다.
특히 새롭게 회사를 이끌게 된 오 대표의 역량과 시너지가 가능하다는 평가도 나온다. 오 대표는 지난 1월 2일 이사회를 통해 오가노이드사이언스 신임 대표이사로 선임돼 유종만 대표와 각자대표 체제로 회사를 이끌고 있다. 오 대표는 삼성전자(005930) 전략기획팀장과 삼성화재(000810) 미국법인 대표, 차바이오텍(085660) 대표이사 등을 역임한 경영 전문가로 글로벌 사업 및 규제 대응 경험을 갖춘 인물로 평가된다.
오 대표는 “오닉스바이오파운더리는 단순 일회성 과제 수행을 넘어 표준화된 제조 공정(CDMO)과 지속적인 임상 연계를 결합한 모델”이라며 “한 번 공정 개발이 완료된 파이프라인은 임상 1, 2상 및 상업화 단계까지 반복적인 매출을 발생시킨다. 이번 AMC 개소로 인해 더 많은 병원 연구자 및 제약사들이 유입돼 '규모의 경제'가 실현될 것”이라고 말했다.
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