시장 주류로 떠오른 인체유래 스킨부스터...엘엔씨바이오 등 기업가치 제고 '주목'

[이데일리 유진희 기자] 국내 인체유래 스킨부스터 시장의 판도가 바뀌고 있다. 히알루론산(HA)이나 연어 유래 성분(PDRN)이 주도하던 1세대 시장에 이어 인체 조직을 가공한 인체유래 스킨부스터가 시장의 한 축으로 급부상하고 있다. 특히 인체 조직 기반의 무세포 동종진피(hADM) 성분은 생체 적합성이 높고 조직 수복 효과가 뛰어나 의료 현장에서 수요가 급증하고 있다.

(사진=게티이미지)

◇ ‘세상에 없던 피부’...무세포 동종진피의 힘

12일 바이오업계에 따르면 국내 대표적인 hADM 기반 스킨부스터업체로는 △엘앤씨바이오(290650) △시지바이오 △한스바이오메드(042520) △도프 등 재생의학 전문 기업이 꼽힌다. 이중 엘앤씨바이오가 hADM 기반의 ‘엘라비에 리투오’는 출시 직후 폭발적인 수요를 기록하며 올해 회사의 첫 연매출 1000억원 고지 달성을 앞당길 핵심 병기로 자리 잡았다.

이 덕분에 엘앤씨바이오의 기업가치는 최근 1년간(지난 5일 종가 기준) 무려 280.8% 상승했다. 시가총액으로 따지면 2조2000억원 규모로 파악된다. 하지만 아직 시장 진입 초기 단계이고 관련 국내외 수요도 더욱 빠르게 증가할 것으로 전망돼 관련 기업의 기업가치가 더욱 높아질 것이라는 게 바이오업계 중론이다.

이 같은 판단의 가장 큰 근거는 제품력이다. 우리의 피부는 표피, 진피, 피하지방의 세 층으로 구성돼 있으며, 스킨부스터의 작용은 주로 두 번째 층에서 이뤄진다. 이곳은 크게 세포와 이를 둘러싼 세포외기질(ECM)로 나뉜다. 바탕질 역할을 하는 이 기질은 세포가 정상적으로 활동할 수 있는 환경을 제공한다. 대표적인 세포인 섬유아세포는 이곳에서 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산을 생성해 구조와 탄력을 유지한다.

노화가 진행되면 이 성분들이 줄어들면서 주름이 생기고 피부가 처진다. 이때 hADM 기반 제품은 기증 피부에서 세포를 완전히 제거하고 핵심 기질 성분만 남겨 조직의 구조적 결손을 보완하는 방식을 취한다. 기존 동물 유래나 합성 물질들과 달리 인체와 동일한 구조를 지니고 있어 생체 기능적 조화가 뛰어나고, 섬유아세포를 직접 자극해 피부 조직의 자생적 회복을 유도하는 ‘재생의학’의 결정체로 불린다. 인체유래 성분의 안전성과 장기적인 지속력을 경험한 환자들은 재시술로 시장을 더욱 키우고 있다.

엘엔씨바이오가 리투오 품귀 현상으로 올해 생산량을 대폭 확대하는 배경이기도 하다. 실제 엘앤씨바이오의 경우 지난해 월별 생산량을 2만 4000개에서 올해 하반기 8만개 수준까지 대폭 늘리기로 했다. 거래 병원 역시 지난해 2000곳에서 올해 5000곳까지 확대를 목표로 하고 있다.



◇시장 성장세도 기존 제품 앞질러...수출 확대에도 역할 기대



시장 성장세 역시 hADM이 기존 제품을 앞서고 있다. 시장조사업체 스트레이트 리서치에 따르면 글로벌 스킨부스터 시장은 2025년 18억 달러(2조 6000억원)에서 2030년 27억 달러(약 4조원)로 연평균 8.3% 성장할 것으로 전망한다. 업계에 따르면 인체유래 성분 섹터는 연평균 30% 이상의 고성장세를 이어갈 것으로 추정된다.

방한 의료관광 외국인 환자와 수출 증가에도 hADM 스킨부스터가 큰 역할을 할 것으로 관측된다. 보건복지부에 따르면 2024년 방한 외국인 환자가 117만명으로 전년 대비 93.2% 증가했다. 외국환자 집계를 시작한 2009년 이후 사상 최대치로 파악된다.

이중 피부과진료를 받은 환자가 70만 5000명으로 가장 많다. 성형외과 진료를 제외한 수치다. 외국인 환자 1500명을 대상으로 진행한 한국의료 이용경험 및 만족도 조사에 따르면 한국 방문의 주목적을 경증치료 및 미용치료를 응답하는 비중이 61.6%로 절반 이상을 차지했다.

수출의 경우 현재 국내 스킨부스터 1위 기업인 파마리서치(214450)가 국내 시장 선점을 토대로 발 빠르게 해외 시장에도 진출했다. 연어 DNA에서 추출한 폴리뉴클레오타이드(PN)을 바탕한 파마리스치의 스킨부스터 ‘리쥬란’의 경우 동남아와 유럽 중심으로 인허가를 받았다.

중국의 경우 현재 2등급 의료기기 허가를 받아 시술을 하고 있다. 후발기업인 엘앤씨바이오는 내년부터 리투오의 중국 생산을 시작할 예정이다. 엘앤씨바이오의 피부조직이식재 메가덤 플러스가 지난해 1월 중국 수입 허가를 획득한 만큼 리투오 승인도 문제가 없을 것으로 예측된다.

하지만 hADM 기반 스킨부스터의 성장세가 가파른 만큼 관리 체계에 대한 논의도 활발하다. 인체유래 제품은 인체조직법의 적용을 받고 있다. 동물 유래나 합성 성분으로 만들어지는 기존 스킨부스터는 의료기기나 의약품으로 분류된다. 이로 인해 기존 스킨부스터업체와 인체유래 제품을 생산하는 기업 간 규제를 두고 견제하고 있다.

홍순재 바이오북 대표는 “인체조직은 본래의 기능을 유지해 손상된 부위를 보강하는 것이 핵심이기에 기능 훼손 여부를 검증하는 현재의 관리가 타당하다”며 “다만 미국 식품의약국(FDA)이나 미국조직은행연합회(AATB) 수준의 정교한 가이드라인을 확립해 산업 전반의 윤리성과 투명성를 높여나갈 필요는 있다”고 조언했다.



◇진실 혹은 거짓, 인체유래 스킨부스터 그것이 알고 싶다



-인체유래 주사제, 임상시험 없이 유통되는 사각지대인가

△(거짓) 국내에서 사용되는 모든 인체조직 유래 바이오 소재는 식약처의 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률에 따라 엄격히 관리된다. 식약처의 조직은행 인증 요건은 미국 FDA나 AATB보다도 까다롭다. 임상시험 부재 지적은 의약품 기준을 잣대로 대는 오해이며 인체조직은 적법한 가공 공정을 거쳐 안전성이 검증된 상태에서 의료인의 전문적 판단하에 조직 수복 목적으로 사용된다.

-미국 등 선진국에서는 미용 목적 사용을 금지하나

△(거짓) 사실과 다르다. 미국은 AATB 및 FDA 기준에 따라 다양한 인체조직 유래 소재가 피부 결손 보강 및 에스테틱 재건 목적으로 널리 허용되고 있다. 지방 조직이나 진피 조직을 세포 제거 후 미용 영역에서 활용하는 것은 글로벌 재생의학의 보편적 흐름으로 파악된다.

-기증된 피부를 미용에 쓰는 것은 윤리적으로 부당한가

△(대체로 거짓) 미국 등 주요국 기증 동의서에는 사용 목적에 에스테틱 및 재건(Cosmetic and Reconstructive purpose)이 포함됨을 명시해 기증자의 자기결정권을 존중한다. 국내 시술 역시 노화나 외부 자극으로 손상된 피부 구조를 복원하는 치료적 재생의 관점에서 이뤄지고 있다.

-식약처는 이 산업을 규제 대상으로만 보나

△(거짓) 식약처는 논란을 인지하고 있으나 규제만을 목적으로 하지 않는다. 오히려 전문가 및 기업들과의 간담회를 통해 첨단 재생의료 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 저해하지 않으면서도 안전성을 확보할 수 있는 합리적인 제도 개선 방향을 논의하고 있다. 식약처의 엄격한 관리는 오히려 국내 바이오 소재의 윤리적 신뢰도를 높여 글로벌 진출의 발판이 될 것으로 예상된다.