[엠투데이 이상원기자] 지난해 품질 기준 미달 등으로 회수. 폐기된 의약품이 300건에 육박한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 2025년 한 햇 동안 회수. 폐기된 의약품은 총 296건으로 조사됐다. 이는 전년도의 343건보다는 14%가 줄었지만, 2023년에 비해서는 16% 가량이 증가, 여전히 높은 수치를 기록했다.
식약처가 회수. 폐기를 명령한 이유는 불순물 검출과 품질 기준 미달, 품질 부적합 등이 대부분으로, 특히 일부 의약품에서는 시험약과 대조약의 붕해 특성이 ‘동일한지’ 여부를 확인하는 붕해시험 결과 기준치 이하로 나타난 경우도 포함됐다.
지난해 식약처로부터 가장 많은 회수. 폐기 처분을 받은 업체는 미래바이오제약으로, 총 29건이 회수. 폐기됐다. 이 가운데 유통제품의 품질 우려와 품질 부적합이 각각 16건과 12건이었으며, 특히, 위산과다. 속쓰림 등 위장 불편에 쓰이는 약품인 ‘보위황정’은 붕해시험 결과 품질 부적합 판정을 받아 회수처리됐다.
이어 환인제약이 14건으로 그 뒤를 이었다. 환인제약은 불순물 허용기준 초과 검출로 회수된 사례가 대부분을 차지했다.
또, 엔탭허브는 이산화황과 납, 카드뮴 등 중금속, 잔류농약 검출, 정량법 등의 사유로 인해 식약처로부터 12건의 회수 명령을 받았다. 엔탭허브는 지난 2024년에도 10건의 회수. 폐기 명령을 받아 2년 간 총 22건이 회수. 폐기 처분됐다.
이 외에 현진제약은 지난 2024년 14건에 이어 2025년에도 7건의 회수·폐기 명령을 받아 2년간 총 21건을 기록, 회수. 폐기 제약사 상위권 리스트에 이름을 올렸다.
또, 태극인 농업회사법인은 지난해 총 7건이 회수. 폐기됐고 지난 2024년 11건이 회수된 씨케이는 지난해에는 6건으로 줄었다.
전문가들은 의약품은 품질 기준에 부적합 제품이 유통될 경우, 사용자에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 만큼 더 엄격한 품질 기준과 관리가 필요하다고 지적하고 있다.
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