JW중외제약, ‘바르는 탈모 신약’ 임상 돌입...JW0061 식약처 IND 승인

[이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)이 자체 개발한 혁신신약 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 단계 진입을 공식화하며 글로벌 탈모 시장 공략에 속도를 낸다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 전임상 단계에서 입증한 독보적인 발모 효과를 실제 인체에서 검증하는 본격적인 여정이 시작된 셈이다.

JW중외제약 경기 과천시 본사 전경. (사진=JW중외제약)

JW0061은 기존 탈모치료제와는 궤를 달리하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬을 억제하거나 단순히 혈관을 확장해 영양을 공급하던 방식에서 벗어나, 모낭 줄기세포에 있는 ‘GFRA1 수용체’에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 생리적 기전을 갖췄다.

이러한 특성 덕분에 성별에 관계없이 남녀 모두 사용할 수 있는 ‘외용제(피부 도포형)’로 개발이 가능하다는 점이 가장 큰 경쟁력으로 꼽힌다. 업계가 JW0061의 임상 진입에 주목하는 이유는 앞서 공개된 강력한 전임상 데이터 때문이다.

실제 전임상에 따르면 인간 피부 장기유사체 모델 시험 결과, 기존 표준 치료제 대비 모낭 생성 효과가 7.2배에 달하는 것으로 나타났다. 동물 모델에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선하며 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 증명했다.

특허 전략도 탄탄하다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국 등 주요국에서 특허 등록을 마쳤으며, 지난달에는 미국 물질 특허 등록을 완료해 오는 2039년까지 미국 내 원천기술 독점권을 확보한 상태다.

이번 임상 1상은 서울대학교병원에서 건강한 성인(한국인 및 코카시안) 104명을 대상으로 진행된다. 두피에 약물을 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 살피는 약동학적 특성을 종합 평가할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 전임상에서의 우수한 성과가 임상 단계로 성공적으로 안착했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “글로벌 시장을 선도하는 탈모치료제 개발을 위해 임상 진행에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

한편 국가신약개발사업단의 지원을 받아 비임상을 마친 JW0061은 임상 1상 결과에 따라 후속 개발 전략과 적응증 확대 방안이 구체화될 전망이다.