‘아프던 방광암 검사 끝’…지노믹트리 얼리텍-B, 국내 1400억에 해외 성장 어디까지?

[이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 방광암 조기진단 키트 ‘얼리텍-B’의 국내 허가와 유럽 판매 승인 확보를 기점으로 실적 레버리지 구간에 진입했다. 얼리텍-B는 소변 기반 비침습 검사라는 혁신성과 글로벌 유통망 확장이 맞물리며 성장 모멘텀이 본격화되고 있다.

얼리텍-B. (제공=지노믹트리)

◇"얼리텍-B, 연간 국내 매출은 최대 1400억"

4일 지노믹트리에 따르면 회사는 '방광암 진단키트 '얼리텍-B' 국내와 유럽 판매를 본격화할 예정이다. 앞서 지노믹트리는 지난달 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 얼리텍-B에 대해 최종 판매 승인을 획득했다. 아울러 얼리텍-B는 지난달 12일 유럽 판매 승인(CE-IVDR)을 취득했다. CE-IVDR이란 유럽 전체에 적용되는 판매 승인을 말한다.

얼리텍-B는 소변만으로 방광암 여부를 확인하는 검사다. 얼리텍-B는 소변 속에 섞여 나온 암 관련 DNA를 분석해 방광암과 연관된 ‘PENK 유전자’의 변화를 찾아낸다. 얼리텍-B는 혈액 채취나 조직검사 없이도 검사할 수 있어 환자 부담이 크게 줄어든다.

기존 방광암 진단은 요도를 통해 내시경을 삽입하거나 의심 부위를 직접 떼어내는 조직검사에 의존해 통증과 출혈, 검사에 대한 심리적 부담이 컸다.

얼리텍-B는 소변만으로 방광암을 진단하는 비침습 검사로 환자 부담을 낮춘 데 이어 병원 검사실에서도 대량 처리가 가능한 자동화 키트 모델을 갖췄다는 점에서 빠른 실적 성장이 가능한 구조를 만들었다.

지노믹트리 관계자는 "얼리텍-B는 소변 기반 PCR 키트 방식으로 검사 공정이 표준화·자동화돼 있다"고 설명했다.

즉 검사 건수가 늘어날수록 인력 추가 없이 매출이 기하급수적으로 커지는 레버리지형 사업 모델이라는 것이다.

허선재 SK증권 연구원은 최근 보고서를 통해 "얼리텍-B의 연간 국내 매출은 약 700억~1400억원대까지 확대 가능할 것으로 판단된다"며 "큰 통증이 수반되는 방광내시경 대비 비침습적인 소변 기반 검사라는 특성으로 인해 검사 수요 확대가 기대된다"고 분석했다.

이어 "국내 40세 이상 혈뇨 경험자를 기준으로 실제 검사로 연결 가능한 수요는 약 100만~200만명 수준으로 추정된다"며 추산 근거를 제시했다.

방광암은 초기 증상으로 혈뇨가 나타나는 경우가 많아 의료 현장에서는 혈뇨 경험자가 대표적인 고위험군으로 분류된다. 실제로 병원을 찾은 혈뇨 환자 상당수가 방광내시경 검사로 이어지고 있다. 하지만 통증과 불편함으로 검사 기피 현상도 적지 않았다.

얼리텍-B는 이러한 고위험군을 대상으로 소변만으로 간편하게 선별 검사가 가능해 검사 접근성을 크게 높일 수 있다는 점에서 수요 확대 여지가 크다는 분석이 제기된다. 검사 단가와 반복 검사 가능성을 감안하면 연간 100만~200만명 수준의 검사 수요가 현실화될 경우 수백억원대 매출 성장이 가능하다는 계산이 나온다.

특히 기존 방광내시경 검사의 진입 장벽을 낮추면서 증상이 있어도 미루던 검사 수요를 시장으로 끌어들이는 효과가 기대된다는 점에서 얼리텍-B는 단순 대체가 아닌 시장 자체를 확장시키는 제품으로 평가된다.

방광암 진단 키트 비교. (제공=지노믹트리)

◇유럽 진출 교두보 확보…높은 정확도로 본격 해외 공략



지노믹트리는 영국 디지털진단 기업과의 파트너십을 발판으로 유럽 조기진단 시장 공략에 속도를 내고 있다.

지노믹트리는 영국의 디지털진단 전문기업 이디엑스 메디컬(EDX Medical)과 파트너십을 맺고 있다. 지노믹트리와 이디엑스는 얼리텍-C 공급계약을 맺었다. 지노믹트리가 이미 유럽 진출 교두보를 마련한 만큼 얼리텍-B의 유럽 내 판매 시계도 빨라질 것으로 기대된다.

지노믹트리 관계자는 "얼리텍-B는 영국 내 즉시 상업 판매가 가능한 기반을 구축했다"며 "이디엑스를 통해 북유럽을 포함한 EU 전역으로 공급 확장 가능성이 있다"고 말했다.

경쟁사 출현 가능성에 대해선 선을 그었다.

그는 "얼리텍-B는 혈뇨 환자에서 높은 민감도와 특이도를 보이며 조기 진단의 정확도가 높다"며 "얼리텍-B는 임상에서 모든 단계의 방광암에 대해 약 89.2%의 민감도와 87.8% 이상의 특이도를 확인했다"고 강조했다.

현재 유럽에서 소변 기반 방광암 진단키트는 에보트의 유로비전(YroVysion)과 엑스퍼트 블래더 캔서 모니터 등이 있다. 에보트의 경우 민감도 76%, 특이도 85%를 나타냈다. 엑스퍼트는 민감도 66%(고위험군 81%), 특이도 78%를 기록햇다. 승인 제품 대상으로 했을 때 얼리텍-B가 가장 높은 정확도를 나타냈다.

임상 중인 제품까지 확대해도 결과는 마찬가지다. 블레이드 에피체크, 에보트 NMP22, ADX블레더 등의 민감도는 각각 82%, 68%, 52% 순이다. 특이도 역시 85%, 72%, 66% 수준에 머물러 얼리텍-B의 한 수 아래로 평가받는다.

지노믹트리 관계자는 "조기진단 시장은 예방 중심 헬스케어의 핵심 분야로, 얼리텍-B는 비침습성과 자동화 기반으로 글로벌 실적 레버리지 구간 진입이 본격화되고 있다"며 "이번 식약처 허가, CE-IVDR 인증, 해외 파트너십 등을 통해 국내는 물론 해외 시장에서도 의미 있는 매출 성과를 만들어 나갈 계획"이라고 말했다.

한편 얼리텍-B 현재 국내 1차 의료기관 및 검진센터를 중심으로 판매되고 있다.