[이뉴스투데이 김진영 기자] 국내 의료기기 인허가 현장에 ‘실험실 표준 피부’가 들어온다. 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 실제 인체 반응을 모사하는 인공피부 시험 기술을 확보, 피부 접촉형 의료기기의 개발·검증·허가 전 과정이 더 과학적이고 정밀한 단계로 전환될 전망이다.
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 의료기기 성능 평가에 활용할 수 있는 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 확보하고, 지난해 12월 특허 등록을 완료했다고 12일 밝혔다.
이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등 소재를 활용해 표피·진피·피하지방·근막·근육 등 인체 주요 조직을 적층 구조로 구현한 것이 특징이다. 실제 사람 피부와 유사한 복원력과 점탄성을 재현, 피부 접촉 과정에서 발생하는 압력·고정력·변형 반응까지 묘사할 수 있도록 설계됐다.
기존 인공피부모델이 주로 영상이나 초음파 성능 평가에 활용되면서 기계적 반응 검증에는 한계가 있었던 반면, 이번 모델은 피부 접촉 기반 의료기기의 성능을 보다 현실적인 조건에서 평가할 수 있다. 예를 들어 안면조직고정용 실의 경우 인체와 유사한 피부 구조에서 실이 얼마나 안정적으로 걸리는지(고정력)를 정량 측정할 수 있고, 맥파계는 실제 피부 환경과 비슷한 조건에서 혈관 박동 측정 정확도를 검증할 수 있다.
평가원은 이를 통해 의료기기 성능 시험의 객관성과 재현성이 크게 향상될 것으로 보고 있다. 실제 인체 시험에 앞서 표준화된 시험 모델에서 반복 검증이 가능해지면서, 제품 개발 단계에서 오류를 줄이고 인허가 준비 과정의 효율성도 높일 수 있다는 설명이다.
이번 기술은 의료기기 기업으로서도 의미가 크다. 그동안 피부 접촉형 의료기기는 성능 검증을 위해 제한적인 시험 환경이나 실제 인체 시험에 의존하는 경우가 많았지만, 인공피부모델을 활용하면 개발 초기 단계부터 실제 사용 환경에 가까운 조건에서 성능을 점검할 수 있다. 이에 제품 완성도 제고는 물론, 시험 비용과 기간 단축 효과도 기대된다.
식약처는 이번 연구 성과가 규제과학 기반의 시험·평가 체계를 고도화하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 단순 행정 중심 인허가를 넘어, 표준화된 시험 모델과 과학적 데이터에 기반한 평가 환경을 구축해 의료기기 산업의 기술 경쟁력을 뒷받침하겠다는 구상이다.
식품의약품안전처는 “이번 인공피부모델 개발은 의료기기 성능 평가의 현실성과 신뢰도를 높이는 기반 기술”이라며 “앞으로도 규제과학을 토대로 산업 현장에서 실제 도움이 되는 시험·평가 기술 개발과 기업 지원을 지속해 나갈 계획”이라고 전했다.
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