예방주사 맞은 모더나…FDA, 독감백신 '심사 거부'에 급락

출처=모더나 홈페이지

미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 설계상 문제를 이유로 모더나의 독감 백신에 대한 허가 심사를 거부했다.

로이터통신 등에 따르면 FDA는 최근 모더나가 제출한 독감 백신(mRNA-1010) 생물의약품허가신청서(BLA)에 대해 ‘심사 거부(refusal-to-file)’ 결정을 내리고 관련 서한을 발송했다. 심사 거부는 제출 자료가 본격적인 과학적 검토 단계에 들어가기 위한 요건을 충족하지 못했다고 판단될 때 내려지는 절차적 조치다. FDA는 백신의 안전성이나 유효성 자체에 대해 문제를 제기한 것은 아니라는 입장이다.

FDA 측은 핵심 쟁점으로 임상시험 대조군 설정을 지목했다. 모더나가 65세 이상 고령층을 포함한 임상에서 해당 연령대 표준 치료로 권고되는 고용량 독감 백신이 아니라 표준 용량 백신을 대조군으로 사용한 점이 문제라는 것이다. FDA 관계자는 브리핑에서 “최선의 표준 치료를 반영하지 않은 비교는 고령층을 위험에 빠뜨릴 수 있다”며 “적절하고 엄격하게 통제된 임상시험으로 보기 어렵다”고 설명했다. 다만 더 젊은 연령층을 대상으로 한 재신청은 검토할 수 있다고 여지를 남겼다.

미 보건당국이 신약에 대해 불승인도 아닌 심사 거부 서한을 보내는 것은 이례적인 일이다. CNN이 2021년 FDA에 제출된 신청서 2500건을 분석한 결과, 단 4%만 접수 거부 서한을 받은 것으로 나타났다.

이에 대해 모더나는 강하게 반발했다. 회사 측은 18개월 전 해당 임상 설계가 연구 시작 당시 FDA로부터 적절하다는 피드백을 받았다고 주장하며, 규제 당국의 입장이 뒤바뀌었다는 점을 문제 삼았다. 스테판 방셀 최고경영자(CEO)는 “이번 결정은 제품의 안전성이나 유효성과 무관하며, 미국이 혁신적 의약품 분야를 선도하는 데 도움이 되지 않는다”고 밝혔다. 모더나는 향후 절차를 논의하기 위해 FDA와의 면담을 요청한 상태다.

시장 반응은 즉각적이었다. 모더나 주가는 FDA 결정이 알려진 뒤 한때 12% 급락했다. 이후 낙폭을 줄여 3.52% 하락한 40.51달러에 마감했다. 독감 백신이 코로나19 이후 모더나의 핵심 성장동력으로 평가돼 온 만큼 투자자들의 우려가 반영된 결과로 풀이된다.

이번 거부를 두고 정책적 배경을 둘러싼 해석도 나온다. 최근 미국 보건당국은 ‘백신 회의론자’인 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 취임한 이후 코로나19 백신 권고를 축소하고, 백신에 경고 문구 강화하는 등 보다 보수적인 접근을 취하고 있다. 그는 지난해 미국 질병통제예방센터(CDC) 국장과 백신 자문위원회를 전원 해임하기도 했다. 다만 FDA 관계자는 케네디 보건복지부 장관이 이번 결정에 직·간접적으로 관여하지 않았다고 선을 그었다.

전직 CDC 고위 인사는 이번 조치가 장기적으로 선택지를 좁힐 수 있다고 우려한다. 드미트리 다스칼라키스 전 CDC 국가예방접종·호흡기질환센터장은 “심사 지연이나 거부가 이어질 경우 독감이나 기타 호흡기 바이러스 대응에서 mRNA 플랫폼이라는 중요한 선택지를 잃을 수 있다”고 지적했다.

한편 모더나의 mRNA-1010은 EU, 캐나다, 호주 등에서 허가신청 건이 접수된 상태다. 모더나 측은 일부 국가에서 빠르면 올해 말 또는 내년 초 승인 가능성을 전망했다.