美 생물보안법 NDAA 편입…"韓 바이오기업, 보안 역량 입증 필수"

[사진=게티이미지뱅크]

미국의 생물보안법이 국방수권법(NDAA)에 포함돼 법제화되면서 바이오 산업이 기존의 경제·산업 정책 영역을 넘어 국가안보 차원의 관리 대상으로 전환되고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 미국 시장 진출을 추진하거나 공공조달·연방정부 계약을 염두에 둔 우리 기업은 미국 정부 기준에 부합하는 보안 관리 체계 구축과 이를 입증할 수 있는 역량 확보가 필수적이라는 진단이 나온다. 

산업연구원은 11일 발표한 '미국 생물보안법 발효가 한국 제약바이오산업에 미치는 영향과 시사점' 보고서를 통해 "생물보안법이 국방수권법에 편입되면서 첨단 바이오 기술과 서비스에 대한 법적 구속력과 집행력이 대폭 강화될 것"이라고 분석했다.

보고서에 따르면 생물보안법의 핵심은 미국 행정부가 지정한 '우려되는 바이오 기업(BCC)'을 연방정부 조달·계약 체계에서 단계적으로 차단·퇴출하는 데 있다. 이에 따라 바이오산업 전반에서 국가안보 관점의 규제와 관리가 본격화될 것으로 전망된다. 

특히 생물보안법 발효는 제약바이오산업 밸류체인 전 단계에 걸쳐 검증 강화를 초래할 것으로 분석됐다. 연구·개발(R&D) 단계에서는 실험용 분석 장비 제조사와 위탁연구(CRO) 파트너사에 대한 실사가 강화되고 데이터 유출 위험에 대한 점검 필요성이 커질 것으로 보인다. 임상 단계에서는 임상데이터 관리시스템 보안과 유전체 데이터의 개인·집단 식별 방지를 위한 관리 수준이 한층 높아질 전망이다. 

제조 및 공급망 단계에서도 핵심 장비 제조사뿐 아니라 하위 단계 공급업체까지 포함한 공급망 추적 관리가 필수적으로 확대될 것으로 전망된다. 데이터·IT 관리 측면에서는 데이터 국외 이전 통제와 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 관리 강화로 기업 부담이 가중될 가능성이 크다는 분석이다. 

산업연은 BCC 대체 수요 확보를 노리는 한국 바이오기업에 새로운 기회가 열릴 수 있다고 보면서도 철저한 준비가 전제돼야 한다고 강조했다. 향후 미국 정부와의 계약 과정에서 공급망 내 BCC 장비·시스템 사용 이력에 대한 검증이 이뤄질 가능성이 높은 만큼, 이에 대비한 사전 점검이 필요하다는 것이다. 

정지은 산업연 신산업전략연구실 부연구위원은 "미국 시장 내에서 BCC를 대체할 수요는 증가할 것"이라며 "신뢰도 높은 CDMO와 바이오테크 기업에는 기회 요인으로 작용할 수 있다"고 밝혔다. 다만 단순한 생산 능력보다 데이터 보안 관리 역량과 관련 트랙레코드 확보가 핵심 경쟁 요소로 부상할 것으로 내다봤다. 

이어 "국제표준 인증 취득, 정보보호 최고책임자(CISO) 임명 등 보안 관리 역량 강화를 적극 검토할 필요가 있다"며 "브라운필드 방식으로 미국 현지 시설을 인수·활용하는 경우에는 기존 생산시설에 설치된 BCC 장비·시스템 교체 비용과 규제 대응 리스크까지 고려한 투자 전략 수립이 필요하다"고 덧붙였다.