파인메딕스, 韓 기업 최초로 ‘클리어컷 나이프’ 日 후생노동성 품목 허가

[이데일리 신하연 기자] 소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스(387570)는 자사의 내시경 점막하 박리술(ESD) 절개도 ‘클리어컷 나이프(ClearCut Knife)’가 일본 후생노동성(MHLW)의 의료기기 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

파인메딕스의 ESD 절개도 클리어컷 나이프 7종 이미지. (사진=파인메딕스)

파인메딕스의 클리어컷 나이프는 초기 암 병변을 제거하는 ESD 시술에 사용되는 절개도로, 총 7종으로 구성돼 시술 환경과 병변 특성에 맞는 다양한 팁 구조를 적용할 수 있다. 강화된 절연 기능으로 시술의 효율성과 안전성을 동시에 확보한 것이 특징이다.

클리어컷 나이프의 품목 허가는 일본 시장에서 국산 ESD 시술기구가 국내 기업 최초로 의료기기 인허가를 획득한 사례라는 점에서 의미가 있다. 일본은 자국 기업 중심의 시장 구조와 엄격한 제품 평가 체계를 갖춘 시장으로, 외산 기업의 진입 장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 이에 이번 인허가는 파인메딕스 제품이 품질과 안전성, 정밀 제어 기술 측면에서 우수한 경쟁력을 입증했음을 의미한다.

파인메딕스는 이번 허가를 기점으로 일본 시장 공략에 속도를 낸다. 시장 내 유통되고 있는 기존 제품 대비 15~20% 수준 낮은 가격 경쟁력으로 점유율을 확보해 나간다는 전략이다. 포트폴리오도 클리어컷 나이프 외 고부가가치 제품군으로 확장해 공략에 가속을 붙인다. 회사는 내시경용 지혈재 ‘클리어 헤모그라스퍼’(ClearHemograsper) 등에 대한 인허가 신청을 마쳐 상반기 중 결과가 발표될 것으로 보고 있다.

또한 연내 일본에 거점을 마련하고, 본격적으로 주요 대학병원 및 내시경 학회 네트워크를 보유한 현지 유통 파트너 메디칼 리더스(Medical Leaders) 및 가델리우스(Gadelius Medical)와 협력해 마케팅에 나선다. 키 오피니언 리더(KOL)들과의 네트워크도 강화해 현지 핸즈온 워크숍 등 교육 프로그램을 확대해 의료진과의 접점을 넓히고, 현장 페드백을 반영한 제품 개선을 병행할 방침이다.

특히 독일·러시아·미국과 함께 올해부터 일본을 전략적 핵심 시장으로 설정하고 글로벌 사업 확대에 나선다. 올해 하반기에 일본 현지 영업 기반을 구축한 뒤, 2027년 법인 설립으로 시장 내 영향력을 공고히 한다는 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 “전 세계 ESD 시술의 표준을 선도해 왔던 일본에서 국산 ESD 나이프로 첫 허가를 획득했다는 것은 자사 제품의 임상적 가치와 기술력을 전 세계에 증명한 쾌거와 같다”며 “국산 의료기기가 글로벌 시장에서 리딩 브랜드로 도약하는 선례가 될 수 있도록 글로벌 시장 점유율 확대를 위해 총력을 다할 것”이라고 전했다.

한편 파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 글로벌 내시경 시술기구 전문 기업이다. 2009년 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 독점 구조를 깨기 위해 설립했으며, 현재 6개의 제품군·27개 제품·549개 모델을 직접 개발하고 생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.

지난해 국내 내시경 시술기구 시장은 의전 사태 완화로 인한 점진적 회복 국면에 접어들었으나, 회사는 글로벌 시장 공략을 위한 △해외 영업 총괄 CMO 영입 △유럽 MDR 인증 전환 등 선제적 투자에 집중했다. 그러나 지정학적 이유로 우크라이나, 독일 등 유럽 국가 내 바이어의 발주 감소세를 보이며 해외 매출은 예상보다 성장이 정체된 것으로 분석된다. 파인메딕스는 2026년 고부가가치 제품을 앞세운 일본 시장 공략을 필두로, 해외에서 가시적 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.