[메디먼트뉴스 이광익 기자] 정밀의학 및 측정 가능 잔존 질환(MRD) 검사 분야의 선도 기업인 인비보스크라이브(Invivoscribe)가 업계 최고 수준의 종양학 포트폴리오에 ‘류코스트랫 KMT2A + MRD 분석법 및 소프트웨어(LeukoStrat® KMT2A+ MRD Assay and Software)’를 추가했다고 밝혔다. 이 분석법은 디지털 PCR(dPCR)을 활용해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 KMT2A 재배열에 대한 스크리닝과 정밀한 종단적 MRD 모니터링을 지원한다. 이 정량적 검사는 현재 임상시험에서 연구용으로 공급하며 글로벌 고객은 독립형 키트로 구매할 수 있다. 또한 곧 전 세계 지역별 LabPMM® 연구소에서 서비스로도 제공될 예정이다.
이 분석법은 주요 AML 관련 KMT2A 재배열을 검출한다. 이 재배열은 AML에서 KMT2A 융합 파트너의 대다수를 차지하며1 메닌 억제제(menin-inhibitor) 임상 개발 프로그램에서 가장 일반적으로 표적이 된다. 올해 후반에는 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서 자주 발견되는 4가지 추가 KMT2A 재배열로 분석법이 강화되어 백혈병 전반에 걸친 활용성이 확대될 전망이다.
류코스트랫 KMT2A + MRD 분석법은 KMT2A 전좌(translocation) 급성 백혈병을 유발하는 일반적인 KMT2A 재배열을 정확하게 식별하고 정량화하여 중개 연구자와 바이오 제약 파트너에게 MRD를 평가하고 치료 반응을 평가하기 위한 핵심 도구를 제공한다. 0.005%(5x10-5)에 이르는 독보적인 감도와 대조 유전자에 대한 정규화를 통한 정밀 정량화로 이 분석법은 기존의 세포유전학 및 형광항체법(FISH)으로 놓칠 수 있는 낮은 수준의 KMT2A 재배열을 훨씬 빠른 소요 시간(TAT) 내에 더 민감하게 검출할 수 있다. LeukoStrat® KMT2A + MRD 분석법 및 소프트웨어는 단일 워크플로에서 초기 스크리닝과 종단적 MRD 모니터링을 모두 간소화해 연구 실험실과 임상 연구 지원 서비스 양쪽에서 효율적인 구현을 촉진한다.
제프 밀러(Jeff Miller) 인비보스크라이브 최고경영자 겸 최고과학책임자는 “인비보스크라이브는 연구자와 바이오 제약 파트너가 질병 반응을 식별하고 모니터링하며 이해할 수 있는 방식에 새로운 표준을 수립하고 있다. 당사의 류코스트랫 KMT2A + MRD 분석법은 파트너에게 메닌 억제제 임상시험에서 탐색적 및 중추적 분석을 위한 강력한 도구를 제공하며 치료 전반에 걸쳐 환자 반응에 대한 정밀한 인사이트를 제공한다. 이 분석법은 MRD를 대리 평가변수(surrogate endpoint)로 사용해 KMT2A 임상시험을 가속화하려는 제약사와 치료제 승인을 앞두고 동반 진단(CDx)을 개발하려는 제약사의 이상적인 파트너로서 확보한 당사의 국제적 명성을 입증한다”고 말했다.
이 분석법은 LeukoStrat® KMT2A + MRD 소프트웨어와 통합되어 신속하고 객관적인 분석을 가능하게 하며, 연구소와 바이오 제약 파트너가 복잡한 분자적 인사이트를 확보하도록 지원한다. 인비보스크라이브의 글로벌 표준화 LabPMM® 네트워크 및 규제 전문성과 결합하면 초기 단계 임상시험부터 동반진단(CDx) 검증 및 상업화까지 전체 개발 경로를 지원한다.
바이오 제약 파트너사들은 치료법 개발에 대한 포괄적인 접근을 위해 치료 모니터링용 류코스트랫 KMT2A + MRD 분석법을 인비보스크라이브의 검증된 골수성 질환 포트폴리오와 결합해 활용할 수 있다. 이 포트폴리오에는 FLT3 및 NPM1과 같은 예후 바이오마커(prognostic biomarkers)를 포함해 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 준수 및 연구용(RUO) 류코스트랫 동반진단 및 미세잔존질환(MRD) 분석 제품군이 포함된다.2,3,4,5 동반진단 개발 분야의 검증된 실적과 성공적인 글로벌 규제 승인 제출 경험을 보유한 인비보스크라이브는 승인을 향해 나아가는 메닌 억제제 프로그램의 신뢰할 수 있는 전략적 파트너로 자리매김하고 있다.
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