비침습 신경조절 기술이 자폐스펙트럼장애(ASD) 아동 치료 영역에서 새로운 가능성을 보이고 있다. 국내 디지털 헬스 기업 뉴아인과 분당서울대학교병원 연구진이 자폐스펙트럼 아동을 대상으로 삼차신경자극(Trigeminal Nerve Stimulation, TNS)을 적용한 무작위·이중맹검·위자극 대조 파일럿 임상연구 결과를 국제학술지 Neurotherapeutics에 발표했다.
이번 연구는 자폐스펙트럼 아동에게 TNS를 적용한 세계 최초의 무작위 이중맹검 임상으로 알려졌다. 연구진은 치료 효과를 단정하기보다 안전성과 내약성 검증을 1차 목표로 설정했고, 임상 지표와 뇌파 변화를 탐색적으로 분석했다.
임상은 7세에서 12세 사이 자폐스펙트럼 아동 29명을 대상으로 진행됐다. 참가자는 4주 동안 총 28회, 야간 수면 중 TNS 또는 위자극(sham)을 무작위로 배정받아 적용했다. 연구 전 과정에서 보호자와 연구자 모두 자극 여부를 알 수 없도록 설계됐다.
연구 결과, 중대한 이상반응은 보고되지 않았고 전반적인 안전성과 내약성은 양호한 수준으로 평가됐다. 피부 자극이나 수면 방해와 같은 중증 부작용은 관찰되지 않았다는 설명이다.
효과와 관련해서는 탐색적 분석에서 의미 있는 변화 신호가 확인됐다. 사회적 상호성을 평가하는 SRS-2(Social Responsiveness Scale-2)와 적응·부적응 행동을 살피는 Vineland-II 지표에서 TNS 적용군이 위자극군보다 유리한 방향의 변화를 보였다. 다만 연구진은 표본 수가 제한적인 파일럿 연구 특성을 고려해, 통계적 확정 결론보다는 후속 연구 필요성을 분명히 했다.
정량뇌파(qEEG) 분석에서도 주목할 만한 변화가 관찰됐다. TNS 적용군에서는 좌측 전두 및 두정 영역에서 alpha 파워가 증가했고, gamma를 포함한 고주파수 대역 활동은 감소하는 경향을 보였다. 자폐스펙트럼장애에서 흔히 보고되는 저주파와 고주파 과다, alpha 저하로 구성된 ‘U자형’ 병적 뇌파 패턴이 완화되는 방향이다. 연구진은 뇌파 변화와 임상 지표 개선 간의 상관관계도 함께 제시했다.
뉴아인은 삼차신경자극을 포함한 말초신경 자극 기술과 디지털 기반 사용 관리 시스템을 결합한 비침습 신경조절 솔루션을 개발해온 기업이다. 재택 환경에서 활용 가능한 개인용 디지털 헬스 기기를 중심으로 수면, 집중, 인지, 행동 조절 영역에서 임상 연구를 진행하고 있다.
임상 성과와 더불어 규제 측면에서도 성과를 쌓고 있다. 뉴아인의 ADDNOX(BPSPM1)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 사전시장통지 심사를 통해 실질적 동등성(Substantially Equivalent) 결정을 받았다. 해당 제품은 만 7세에서 12세 ADHD 소아·청소년을 대상으로 한 비약물적 치료 목적의 적응증 범위에서 허가됐다(510(k) K243289).
해외 시장 진출도 진행 중이다. 뉴아인은 중국 의료 플랫폼 기업 Nurturing Med와 협력해 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료시범구에 ADHD 및 발달장애 관련 의료기기 ‘스마일(SMILE)’을 도입했다. 러청 국제의료시범구는 중국 내에서 혁신 의료기기를 NMPA 정식 승인 이전에 제한적으로 적용할 수 있는 유일한 지역으로 알려져 있다.
현재 뉴아인은 ADHD 적응증의 ADDNOX, 해외 시장 중심의 SMILE, 국내 웰니스 제품인 위드녹스 등을 중심으로 제품 포트폴리오를 운영하고 있다. 국내에서 판매 중인 제품은 의료기기가 아니며, 국가별 규제 환경에 따라 제품 성격과 적용 범위는 다르게 설정돼 있다.
김도형 뉴아인 대표는 “자폐스펙트럼 아동을 대상으로 삼차신경자극을 적용한 첫 무작위 이중맹검 임상에서 안전성을 확인하고, 사회적 기능과 연관된 신경생리 변화 가능성을 함께 제시했다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 이어 “임상적 가치를 과장하기보다는 과학적 근거를 차분히 축적해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.
이번 연구 결과는 오는 4월 서울 코엑스에서 열리는 제12차 아시아소아청소년정신의학회 학술대회(ASCAPAP 2026)에서도 발표된다. 뉴아인과 분당서울대병원 연구진은 4월 3일 오전 ‘Double-Blind, Sham-Controlled, Pilot Study of Trigeminal Nerve Stimulation for Autism Spectrum Disorder’를 주제로 포스터 발표를 진행할 예정이다.
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