한미약품이 개발 중인 삼중 작용 비만치료제 HM15275가 미국 임상 2상 시험에서 첫 환자 투약을 마치고 본격적인 효능 검증 단계에 진입하며 2030년 상용화를 향한 행보를 가속화하고 있다. 체중 감량 효과 25% 이상을 목표로 하는 이 약물은 기존 치료제의 한계를 넘어 비만 대사 수술에 버금가는 효능을 구현하는 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 지위를 노린다.
한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받은 뒤 3개월 만인 12월 말 첫 환자 투약을 완료했다. 이번 임상은 비만 및 고도비만 환자를 대상으로 36주간 약물을 장기 투여해 체중 감소량과 제지방(체중에서 지방을 뺀 나머지 성분) 개선 효과를 확인하는 과정이다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 전망되며 환자 모집이 순조롭게 진행됨에 따라 전체적인 개발 속도에 탄력이 붙고 있다.
단순 자료 사진. 기사 이해를 돕기 위해 AI로 제작한 이미지.
HM15275는 한미약품의 비만 프로젝트인 H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)의 핵심 파이프라인으로 세 가지 수용체에 동시에 작용하도록 설계됐다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1, 인슐린 분비를 돕고 포만감을 유도하는 호르몬)와 위 억제 펩타이드(GIP, 에너지 소비 촉진 및 부작용 완화 호르몬), 글루카곤(지질 대사 조절 및 에너지 소비 호르몬)의 수용체를 각각 최적화된 비율로 활성화한다. 이러한 기전은 단순한 체중 감량을 넘어 신체 대사를 최적화하고 근육 손실을 줄이는 품질 높은 체중 감소를 지향한다.
적응증 확장 전략도 동시에 추진된다. 한미약품은 지난 1월 FDA로부터 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상 2상 IND 승인을 추가로 확보했다. 올해 상반기 중 당뇨병 환자의 혈당 조절 효능을 평가하는 별도 임상을 개시해 비만과 대사성 질환을 동시에 공략할 방침이다. 이는 글로벌 제약 시장에서 비만 치료제가 당뇨 및 심혈관 질환으로 영역을 넓히는 추세와 궤를 같이한다.
글로벌 시장 상황을 살펴보면 현재 상용화된 세마글루타이드(위고비)나 터제파타이드(마운자로)는 약 15~20% 수준의 체중 감량 효과를 나타낸다. 하지만 위절제술과 같은 수술적 요법이 거두는 25~30%의 감량 효과에는 미치지 못하는 의학적 미충족 수요가 존재해 왔다. HM15275는 약물 투여만으로 수술에 상응하는 효과를 목표로 삼아 기존 치료제에 반응하지 않거나 고도비만을 앓는 환자들에게 새로운 대안이 될 가능성이 높다.
한미약품 경영진은 이번 임상이 FDA 승인 이후 짧은 기간 내에 투약까지 이어진 점을 강조하며 독자적인 R&D 기술력을 바탕으로 글로벌 톱티어 제약사로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 전주기 맞춤형 비만 치료 포트폴리오를 구축해 국내외 시장에서의 경쟁력을 강화하고 전사적 역량을 투입해 성공적인 상용화를 실현한다는 전략이다.
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올해 하반기 국내 출시 예정인 에페글레나타이드에 이어 HM15275까지 임상 궤도에 오르면서 한미약품의 비만 신약 개발은 구체적인 성과를 가시화하고 있다. 삼중 작용 기전의 차별화된 경쟁력이 글로벌 비만 치료 패러다임을 선도할 수 있을지 업계의 이목이 집중된다.
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