셀트리온이 유방암 치료제 트라스투주맙 바이오시밀러의 피하주사(SC) 제형 전환에 속도를 내고 있다. 회사는 허쥬마의 SC 제형인 '허쥬마SC(CT-P6 SC)'에 대한 허가용 임상을 마무리하고, 향후 3개월 이내 유럽과 국내 규제당국에 품목 허가를 신청할 계획이다.
2일 셀트리온에 따르면 CT-P6 SC는 최근 종료된 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 비교해 약동학적(PK) 동등성을 충족했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사한 결과를 확보했다. 회사 측은 사전 협의된 규제 절차에 따라 추가 임상 없이 허가 신청이 가능하다는 입장이다.
이번 허가가 추진되는 유럽과 국내는 SC 제형 치료제 수요가 빠르게 확대되고 있는 지역으로, 셀트리온이 SC 제형 전략을 본격화하는 핵심 시장으로 꼽힌다. 특히 항암 치료 환경에서 투여 시간 단축과 환자 편의성 개선이 중요한 요소로 부각되면서, SC 제형의 임상적·실무적 활용도가 높아지고 있다.
허쥬마SC는 히알루로니다제 기반 제형화 기술을 적용해 고농도·고용량 의약품을 피하주사로 투여할 수 있도록 설계됐다. 해당 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 크게 줄일 수 있는 것이 특징이다. 회사 측은 허쥬마SC의 투여 시간이 약 5분 내외로 단축될 것으로 보고 있다.
이는 기존 IV 제형에서 통상 30분에서 90분가량 소요되던 투여 과정을 크게 간소화하는 것으로, 환자의 병원 체류 시간 감소와 의료 현장의 운영 효율 개선 측면에서 의미가 있다. 다만 실제 의료 현장에서의 채택 여부는 가격, 급여, 처방 관행 등 다양한 요소가 함께 작용할 것으로 보인다.
셀트리온은 허쥬마SC를 통해 IV와 SC 제형을 모두 확보한 트라스투주맙 제품군을 구축하게 된다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 트라스투주맙 시장은 수조 원 규모로 형성돼 있으며, SC 제형 비중도 점진적으로 확대되는 추세다. 회사는 제형 선택권 확대가 시장 경쟁력 강화로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 개발의 또 다른 특징은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 자체적으로 내재화했다는 점이다. 셀트리온은 개발·임상·허가·생산·공급을 아우르는 SC 관련 통합 역량을 구축했다고 설명한다. 이는 일부 공정을 외부 기술에 의존하거나 단순 기술 이전에 그치는 방식과 달리, 제품 생애주기 전반을 직접 관리하는 구조다.
이 같은 구조는 향후 후속 바이오시밀러나 신약 개발 과정에서 SC 제형을 유연하게 적용할 수 있는 기반이 될 수 있다. 셀트리온은 필요할 경우 기존 제품군과 개발 중인 파이프라인에도 SC 제형을 순차적으로 검토할 방침이다.
또한 회사는 SC 제형 기술을 활용한 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업 가능성도 함께 검토하고 있다. 이미 SC 제형 제품을 상용화한 경험을 바탕으로, 외부 제약사들의 제형 전환 수요에 대응할 수 있는 역량을 축적한다는 전략이다.
업계에서는 허쥬마SC 허가 결과와 시장 반응이 향후 셀트리온의 SC 전략 전반에 중요한 가늠자가 될 것으로 보고 있다. 바이오시밀러 시장 경쟁이 심화되는 가운데, 제형 차별화가 실질적인 선택 요인으로 작용할 수 있을지 주목된다.
셀트리온 관계자는 "허쥬마SC는 기존 바이오시밀러 경쟁을 넘어 제형 기술을 통한 확장 전략의 일환"이라며 "허가 이후에는 시장 수요와 의료 환경을 고려해 단계적으로 사업을 전개할 계획"이라고 밝혔다.
[폴리뉴스 이상명 기자]
Copyright ⓒ 폴리뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
