셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 완료, 3개월 안으로 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P6 SC 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다. 안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등함을 확인했다. 이를 통해 셀트리온은 엔자임과 히알루로니다제를 추가 적용한 SC 제형 바이오시밀러의 허가용 임상을 성공적으로 마무리했다.
셀트리온은 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼 3개월 안에 유럽과 국내에 허쥬마SC의 품목 허가를 신청할 방침이다.
셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 해당 기술은 피하 조직에 히알루론산을 일시적으로 분해, 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 해 안전성을 높였다. 또 허쥬마SC는 종전 정맥주사 제형 약 90분의 투여 시간을 5분 이내로 줄이면서 편의성을 극대화했다.
셀트리온은 이번 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 SC 관련 풀 밸류체인을 구축했다. 허쥬마SC 개발뿐만 아니라 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로도 확장할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 한다는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 말했다.
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