질병관리청 국립보건연구원이 첨단재생의료 현장에서의 환자 안전 확보를 위해 국내 첨단재생의료실시기관으로 지정된 183개소를 대상으로 ‘첨단재생의료실시기관 안전관리 업무안내서’를 배포했다고 지난 1월 30일 밝혔다.
◆주요 내용 및 특징
업무안내서는 첨단재생의료실시기관으로 지정되고 임상연구를 승인받은 이후 준수해야 할 사항을 사례 중심으로 구체적으로 안내하고 있다.
▲시설·장비·인력 운영 ▲연구계획에 따른 사전 동의 절차 ▲환자 건강상태 모니터링 시 준수사항 등이 핵심 내용이다.
안내서는 크게 세 개 장으로 구성됐다.
첨단재생의료 관련 개요를 설명한 1장에 이어, 2장에서는 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)의 기본 안전관리 업무를 다룬다. 3장에서는 첨단재생의료 임상연구 및 치료에 관한 안전관리 업무를 상세히 설명한다.
특히 안내서에는 재생의료기관의 실시현황 보고, 재생의료기관 지정 후 등록 방법, 재생의료기관 지정 관련 서류를 안전관리기관에 제출하는 절차, 재생의료기관 담당자 안전관리정보시스템 가입 방법 등이 단계별로 제시돼 있다.
또한 임상연구 진행 시에는 사전준비 단계에서 임상연구 진행, 임상연구 종료, 장기추적조사(지정과제)까지 전 과정에 걸친 안전관리 절차를 담았다.
사전회의, 연구대상자 동의서 구독, 기록사항 등록, 선별검사 보고서, 정보공개용 결과요약서 등록, 장기추적조사 실시 및 수행 등 구체적인 업무 프로세스가 포함됐다.
◆안전관리체계 운영 현황
질병관리청은 기존 의약품으로 치료 기회를 얻기 힘든 환자들이 첨단재생의료를 안전하게 제공받을 수 있도록 국가 차원의 안전망을 구축·운영하고 있다.
첨단재생의료는 사람의 신체구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하는 실시하는 것을 의미한다.
안전관리 주요 업무는 과제 모니터링, 위험요인 선제적 관리, 환자 건강상태 모니터링, 재생의료 시스템 운영 등 네 가지 축으로 이뤄진다.
과제 모니터링은 첨단재생의료 실시 계획이 승인된 특정 환자에서만 계획된 재생의료 기술이 제공되는지 감시·제어하는 역할을 수행한다.
위험요인 선제적 관리는 첨단재생의료가 실시되는 기관(병원)과 투여되는 치료물질 생산 과정(세포처리기록)에 대한 관리를 실시한다.
환자 건강상태 모니터링은 첨단재생의료를 제공받은 환자에서 이상반응을 수시로 조사하고, 위험도가 높은 경우 장기 안전성 정보까지 수집·검토한다.
◆접근성 및 활용 방안
안내서는 (국립보건연구원 홈페이지), (첨단재생의료포털), (첨단재생의료진흥재단 홈페이지)에서 확인할 수 있다.
국립보건연구원 홈페이지의 경우 알림자료-홍보자료-간행물 메뉴를 통해 접속 가능하다.
남재환 국립보건연구원장은 “첨단재생의료 안전은 철저한 관리에서 시작된다”며 “안전관리는 선택이 아닌 책무이며, 안전관리기관으로서 첨단재생의료 실시 현장에서의 안전관리 길잡이 역할을 충실히 수행하여 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
◆점검 주요 내용은?
한편 국립보건연구원은 첨단재생의료안전관리기관으로서 국내 첨단재생의료 임상연구 및 치료가 안전하게 시행될 수 있도록 매년 첨단재생의료실시기관을 대상으로 전수조사(서면) 및 현장점검을 실시하고 있다.
주요 점검사항으로는 실시기관(병원)의 시설·장비·인력 변경 사항, 첨단재생의료 연구계획 범주 내에서의 재생의료 실시 여부, 사전 동의 절차 등이 포함된다.
최근 첨단재생의료실시기관 지정 기관 수는 2022년 56개소에서 2023년 85개소, 2024년 112개소를 거쳐 2025년 183개소로 급증했다.
특히 의원급 기관도 2022년 0개소에서 2025년 53개소로 늘어나며 임상연구 경험이 적은 의료기관들의 참여가 확대되고 있는 상황이다.
이에 국립보건연구원은 실시기관들의 안전관리 업무 수행 어려움을 해소하고 재생의료 현장에서 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 이번 업무안내서를 마련했다.
이번 업무안내서 발간은 재생의료 현장에 표준화된 안전관리 업무를 처음으로 제시했다는 점에서 의의가 있다.
[메디컬월드뉴스]
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