삼성전자 갤럭시 워치 8 시리즈에 탑재된 삼성 헬스의 주요 기능이 식품의약품안전처의 디지털 의료·건강 지원기기 1호 제품으로 이름을 올렸다. 지난해 시행된 디지털 의료 제품법에 따른 자율신고 및 성능인증 제도의 첫 사례로 기록되면서 디지털 헬스케어 제품의 제도적 안착이 본격화되는 양상이다.
식품의약품안전처는 2025년 1월부터 시행된 디지털 의료 제품법의 후속 조치로 올해 초부터 디지털 의료·건강 지원기기의 자율 신고 및 성능인증 제도를 본격 가동했다. 기존 의료기기 체계가 질병의 진단과 치료라는 사후 처방적 범주에 머물렀다면 이번에 도입된 제도는 인공지능(AI)과 같은 첨단 기술이 접목된 예방 중심의 디지털 헬스 제품까지 제도권 안으로 끌어들였다는 데 의의가 있다. 정부는 신고된 제품 정보를 국민에게 투명하게 공개함으로써 소비자가 정확한 정보를 바탕으로 기기를 선택하도록 돕고 시장에 난립하는 거짓 혹은 과대광고로부터 사용자를 보호하는 안전망을 구축하겠다는 구상이다.
삼성 헬스 기능, 식약처 ‘디지털의료·건강지원기기’ 1호 등록 / 삼성전자 뉴스룸
삼성전자는 식약처의 이러한 제도 변화에 맞춰 갤럭시 워치에서 제공하는 핵심 지표인 심박수, 혈중 산소포화도(혈액 내 산소 농도를 측정해 호흡기 건강 상태를 파악하는 지표), 걸음 수 측정 기능을 디지털 의료·건강 지원기기로 등록했다. 삼성 헬스는 단순히 데이터를 수집하는 단계를 넘어 수면, 활동, 식이, 마음 건강 등 사용자의 일상 전반을 추적하고 이를 AI 기반의 맞춤형 인사이트로 가공해 전달하는 통합 건강 관리 서비스의 역할을 수행한다. 스마트 워치와 최근 출시된 갤럭시 링 등 웨어러블 기기 간의 연동을 통해 체계적인 데이터 분석이 가능해진 점이 이번 인증의 배경으로 꼽힌다.
갤럭시 워치 사용자는 기기를 착용하는 것만으로도 하루 동안의 심박수를 자동 측정하며 심장 박동의 이상 징후가 포착될 경우 즉각적인 알림을 받게 된다. 일상적인 호흡기 상태를 점검하는 혈중 산소포화도 측정 기능은 수면 중에도 작동해 사용자가 인지하지 못하는 수면의 질 저하나 호흡 불안정을 모니터링한다. 이러한 기능들은 의료기관 방문 전 사용자가 스스로 건강 상태를 점검하는 1차적인 지표로 활용될 수 있어 예방 의학 관점에서 가치가 높다.
단순 자료 사진. 기사 이해를 돕기 위해 AI로 제작한 이미지.
삼성전자 MX사업부 Digital Health팀의 최종민 상무는 건강 관리를 위한 필수 도구로 자리 잡은 웨어러블 기기를 통해 예방 중심의 건강 관리 혁신을 지속하겠다는 의지를 보였다. 삼성전자는 이번 1호 등록을 기점으로 더욱 정교한 알고리즘을 도입해 개인별 최적화된 건강 관리 경험을 확대할 계획이다. 업계에서는 이번 사례가 정보기술(IT) 기기와 의료 제도의 결합을 상징하는 이정표가 될 것으로 보고 있으며 다른 제조사들의 유사 기기 인증 참여도 잇따를 것으로 내다보고 있다.
사용자 입장에서는 국가 기관의 검증을 거친 성능 정보를 확인하고 제품을 구매할 수 있어 디지털 헬스 기기에 대한 신뢰도가 크게 향상될 전망이다. 제도권 내에서의 관리는 제품의 하드웨어적 성능뿐만 아니라 데이터를 처리하는 소프트웨어의 정확성까지 담보하는 방향으로 전개될 가능성이 높다. 이는 결국 글로벌 스마트 헬스케어 시장에서 국내 기업들이 기술적 우위를 점하는 동시에 제도적 안정성을 확보하는 계기가 될 것으로 평가받는다.
※ 광고용으로 작성한 글이 아니라는 점을 밝힙니다.
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