300mg PFS·AI 제형 승인으로 투여 편의성 극대화
친(親)바이오시밀러 정책 기조 캐나다 시장 선점 가속화
셀트리온 /셀트리온 갈무리
[포인트경제] 셀트리온이 캐나다 보건부로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘옴리클로(OMLYCLO)’의 고용량 제형 허가를 획득하며 북미 시장 영토 확장에 나섰다.
29일 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(PFS) 및 300mg 오토인젝터(AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 셀트리온은 캐나다 내에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보했다.
300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 감소시킨다. 이로 인해 환자의 투약 부담이 완화되고 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭이 확대된다. 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 비교해 유효성과 동등성을 입증했으며, 안전성에서도 유사성을 확인했다.
옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 활용되는 오말리주맙 바이오시밀러다. 국내를 포함해 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요국에서 퍼스트무버로 허가를 획득한 후 순차적으로 출시 중이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 4992억원을 기록했다.
캐나다는 정부 차원에서 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다. 이러한 환경에서 오리지널과 동등한 제형 선택지를 갖춘 제품이 경쟁 우위를 확보할 수 있다. 셀트리온은 이번 허가를 바탕으로 강화된 제품 경쟁력을 토대로 북미 시장 내 입지 확대를 본격화한다.
셀트리온 관계자는 "이번 옴리클로 300mg PFS·AI 제형 추가 허가 획득으로 캐나다 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 PFS·AI 제형 전 용량 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 캐나다를 중심으로 한 북미 시장 확대에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 제품의 제형과 용량 확장에 이어 포트폴리오 확대도 꾸준히 추진하며 글로벌 시장에서 영향력을 키우고 있다. 기존에 강점을 갖고 있던 자가면역질환과 항암제 영역에서 파이프라인을 강화하는 동시에 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암 등 새로운 영역의 치료제를 대폭 확대할 계획으로 개발을 진행 중이다.
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