AI·국산화 앞세운 의료기기 전략···혁신 지정 45개로 급증

식품의약품안전처가 올해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 새롭게 지정했다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 식품의약품안전처가 올해 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 45개를 새롭게 지정했다. 지난해 29개 대비 약 1.5배 증가한 규모로, 혁신의료기기 지정 제도가 연구·개발 현장에 본격적으로 안착했다는 평가가 나온다.

식약처는 2025년 한 해 동안 지정된 혁신의료기기가 총 45개에 달하며, 제도 시행 이후 누적 지정 제품은 133개로 늘었다고 29일 밝혔다. ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’ 시행 이후 5년을 넘기며, 기업들이 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하고 있다는 설명이다.

혁신의료기기로 지정되면 식약처 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례가 적용된다. 보건복지부, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등과의 통합심사를 통해 시장 진입 속도를 높일 수 있다.

기술별로는 AI 기반 의료기기 증가세가 두드러졌다. 지난해 15개였던 AI 혁신의료기기는 올해 25개로 확대됐다. 특히 2025년에는 생성형 AI를 활용한 의료기기가 처음으로 지정됐다. 해당 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종의 흉부 질환과 영상의학적 소견을 자동으로 생성해 영상의학과 전문의의 진단을 보조하는 소프트웨어다. 이 밖에도 허혈성 뇌혈관 질환 환자 중 혈관재개통 치료가 필요한 환자를 선별하는 AI 진단 보조 기기 등이 포함됐다.

수입 의존도가 높았던 의료기기의 국산화 가능성도 주목된다. 올해 혁신의료기기로 지정된 제품 중에는 그간 전량 수입에 의존해온 파킨슨병 치료용 뇌자극 의료기기와 국내에 허가·유통 사례가 없던 전기장 암 치료 기술을 활용한 췌장암 치료기기가 포함됐다. 식약처는 이들 제품이 향후 의료기기 자급률 개선과 환자 치료 선택지 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

다만 혁신의료기기 지정이 곧바로 시장 출시를 의미하는 것은 아니다. 지정 단계에서는 혁신성과 기술 실현 가능성을 중심으로 평가하고, 안전성·유효성 검증은 허가 단계에서 엄정하게 진행된다. 현재까지 혁신의료기기로 지정된 제품 중 62개가 실제 허가 및 시장 진입으로 이어졌으며, 이 가운데 16개는 2025년에 허가를 받았다.

향후 식약처는 개발 단계부터 맞춤형 상담과 기술 지원을 강화해 혁신의료기기가 허가와 시장 진입으로 원활히 이어지도록 지원한다는 방침이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “혁신의료기기 지정 제도를 통해 의료기기 산업의 기술 혁신을 촉진하는 동시에 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성하겠다”며 “현장 의견을 지속적으로 반영해 혁신 기술이 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원을 이어가겠다”고 말했다.