바이오솔루션, 카티라이프 美 3상 드라이브…“패키지 딜도 고려”

[이데일리 김진수 기자] 바이오솔루션(086820)이 올해는 골관절염 치료제 카티라이프의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 진입에 집중한다. 미국 임상 3상의 경우 비용 부담이 큰 만큼 기술수출을 비롯해 전략적 투자자(SI) 유치 등 다양한 전략을 고심하고 있다.

바이오솔루션은 카티라이프 이후 파이프라인에 대해서도 개발 속도를 내며 골관절염 치료제 분야 글로벌 주자로 거듭난다는 복안이다.

이정선 바이오솔루션 대표. (사진=이데일리DB)

◇올해 미국 임상 3상 진입 집중...기술 이전 등 고려



19일 바이오솔루션에 따르면 골관절염 치료제 카티라이프의 미국 임상 2상이 지난해 성공적으로 마무리되면서 올해는 미국 임상 3상 착수를 위한 작업에 드라이브를 걸고 있다. 바이오솔루션은 카티라이프 임상 3상 진행을 위한 여러 방안을 검토하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “올해는 미국 임상 3상 진입에 집중할 예정”이라며 “카티라이프 등 주요 파이프라인의 글로벌 임상 진입을 위해 기술 이전(라이선스 아웃)과 전략적 투자자 유치, 해외 파트너십 구축에 집중하고 있다”고 말했다.

바이오솔루션은 카티라이프를 글로벌 제약바이오 기업에 기술 이전해 임상 3상에 진입하는 것을 최우선 순위로 하고 있다. 바이오솔루션은 현재 다수의 제약바이오 기업과 카티라이프 기술 이전에 대해 논의하고 있다.

카티라이프는 이미 국내에서 품목허가 받은 품목이라는 점에서 기술 이전 가능성이 높은 것으로 분석된다. 카티라이프는 이미 치료제 사용 후 5년 이상 장기추적에 대한 데이터도 확보돼 안전성 측면에서도 이미 검증도 완료됐다.

국내 임상 데이터를 살펴보면 주평가지표인 MOCART 점수(연골재생정도)와 KOOS 점수, 연골 결손 부위의 복구 정도, 재생 연골과 주변 조직의 연결성 등에 있어서 미세천공술 대비 유효성을 11점이상 유의하게 입증했다. 특히 60세 이상 환자와 운동성 결손 환자 뿐만 아니라 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과가 확인됐다.

미세천공술이나 미세천공술을 활용한 연골 재생술은 원래 무릎 연골 조직인 초자연골이 아닌 섬유연골이 주로 재생되는 것이 한계로 여겨진다. 하지만 카티라이프의 경우 기존 무릎 연골 조직과 같은 수준의 초자연골이 재생되는 결과가 나와 연골의 질적 측면도 훨씬 우수한 것으로 확인됐다.

미국에서 경쟁을 펼쳐야 하는 경쟁 제품 베리셀(Verical)의 매시(MACI)의 경우 돼지 콜라겐으로 만든 지지체(틀)에 세포를 배양하고 이를 손상된 연골 모양 잘라 붙인다. 하지만 카티라이프는 작은 알갱이 형태의 세포를 연골 손상 부위에 도포하기 때문에 손상 부위에 더 잘 자리 잡는다는 장점이 있다. 이에 의료진의 수술 편의성 측면에서도 더 우수한 점수를 받을 수 있다.



◇ 미국 식품의약국 첨단재생의료치료제 지정...기술 이전 가산점



카티라이프가 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받았다는 점은 기술 이전에 있어 가산점이 될 전망이다. RMAT은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 재생의학 치료제 개발과 승인을 신속하게 하기 위한 제도다.

RMAT으로 지정받은 신약 후보물질은 롤링 리뷰 자격이 주어준다. 롤링 리뷰는 FDA와 의약품 개발 기간 동안 자주 미팅이 가능해 허가 확률을 높일 수 있는 임상 설계 등이 가능하다. 또 RMAT으로 지정받은 경우 우선 심사 대상이 될 가능성도 있다. FDA는 우선심사 대상에 대해 6개월 내 심사를 마치는 것을 목표로 한다.

바이오솔루션은 기술수출 전략 중 하나로 다수의 파이프라인을 한꺼번에 기술 이전하는 패키지 딜도 고려하고 있다.

이 대표는 "카티라이프를 차기 파이프라인 카티로이드와 함께 기술 이전하는 방안을 염두에 두고 있다. 카티라이프의 경우 자가 늑연골을 사용하지만 카티로이드는 소아 연골조직을 기증받아 세포를 증식·배양해 제작되는 만큼 환자 편의성이 높다"고 설명했다.

바이오솔루션은 자체적으로 카티라이프 미국 임상 3상을 실시할 가능성도 있다. 다만 임상 3상의 경우 상당한 비용이 들어가는 만큼 공동연구 개발 파트너를 확보하거나 전략적 투자자(SI)를 통해 자금을 확보한다는 계획이다.

이 대표는 “자체 개발 역량과 외부 협력 가능성 등 빠른 개발을 위한 모든 전략을 열어두고 유연하게 접근하고 있다"며 "확실한 신뢰를 줄 수 있는 방향으로 글로벌 시장 확대를 추진할 계획”이라고 밝혔다.