490일 벽 허물었다···혁신 의료기기, 80일 만에 병원 진입

[사진=보건복지부]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 혁신 의료기기가 최단 80일 만에 의료 현장에 진입할 수 있는 제도가 본격 시행된다. 국제적 수준의 임상평가를 통과한 의료기기에 대해 신의료기술평가를 면제하고, 허가 이후 즉시 시장에 사용할 수 있도록 하는 절차가 도입되면서다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 ‘시장 즉시 진입 의료기술’ 제도를 시행한다고 밝혔다. 해당 제도는 국제 기준에 부합하는 강화된 임상평가를 거친 혁신 의료기기에 대해 별도의 신의료기술평가 절차를 거치지 않고 의료 현장에서 바로 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다.

그동안 새로운 의료기술은 시장에 진입하기 위해 신의료기술평가를 필수적으로 거쳐야 했고, 이 과정에서 최장 490일까지 소요되며 의료기기 산업과 의료 현장 모두에서 부담으로 작용해 왔다. 평가 유예 제도가 도입되긴 했지만, 절차가 복잡하고 기간이 길어 실효성이 낮다는 지적도 제기됐다.

정부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’를 동시에 개정했다. 개정안에 따라 국제 수준의 임상 근거를 확보한 신규 의료기술은 허가 이후 곧바로 시장 진입이 가능, 의료 현장 적용까지 걸리는 기간은 최단 80일로 대폭 단축된다.

곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 “시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업의 혁신을 촉진하되, 안전하지 않은 의료기술은 철저히 관리해 시장에서 퇴출할 것”이라며 “비급여 사용 현황 모니터링 등을 통해 환자 부담 완화도 함께 추진하겠다”고 말했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “AI 등 혁신 의료기술을 개발한 기업들이 겪어온 시장 진입 부담을 완화하는 계기가 될 것”이라며 “허가·인증 단계에서 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기 안전성 확보 원칙은 유지하면서, 환자의 치료 접근성을 넓히겠다”고 강조했다.

한편, 정부는 이번 제도를 통해 혁신 의료기술의 조기 도입과 산업 활성화를 도모하는 동시에 환자 안전과 사후 관리 체계를 병행해 제도의 안정적 정착을 추진한다는 방침이다.