AI·의료로봇 등 허가 후 즉시 의료현장 사용 가능

[이데일리 이지현 기자] 인공지능(AI) 적용 디지털의료기기, 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등 혁신적 의료기기가 허가 이후 별도의 기술 평가 없이 의료현장에서 즉시 사용될 수 있게 됐다. 최장 490일에 달하던 시장 진입 기간이 최단 80일로 줄어들 전망이다.

26일 보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 이날부터 도입·시행한다고 밝혔다.

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.

그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입했으나 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었다.

이에 정부는 혁신적 의료기기를 시장에 즉시 진입하게 하는 제도를 마련하고 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 및 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’를 동시에 개정했다. 개정에 따라 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다.

시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기는 인공지능(AI) 적용 디지털의료기기, 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등이다. 이와 함께 의료기기 업체 희망 시 식약처 인허가 단계에서 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있게 하는 등 절차도 간소화한다. 이로써 인허가부터 현장에서 사용되기까지 최장 490일 소요되던 시장 진입 기간을 최단 80일로 단축할 수 있게 된다.

정부는 신속한 시장 진입과 함께 사후 관리도 강화하기로 했다. 비급여 남용 방지와 환자 부담 경감을 위해 필요 시 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 안전성이 확인되지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출할 방침이다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 “안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다”라고 강조했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가·인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성 확보도 놓치지 않을 계획”이라고 말했다.

개정 관련 자세한 내용은 국가법령정보센터 또는 복지부 누리집→정보→법령, 식품의약품안전처 누리집→법령/자료→법령정보→고시훈령예규 에서 확인할 수 있다.