중증 아토피 치료에 줄기세포 활용…첫 고위험 임상연구 승인

보건복지부가 지난 22일 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험 세포치료 임상연구를 적합 의결했다.

이에 따라 기존 약물치료의 효과가 불충분하거나 이상반응으로 치료 유지에 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 근거 마련이 기대된다.

◆7건 심의…1건 적합, 5건 부적합, 1건 계속 논의

보건복지부(장관 정은경)는 지난 22일 2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하고, 재생의료기관에서 제출한 실시계획 7건을 심의했다.

심의 결과 1건 적합 의결, 5건은 부적합 의결, 1건은 계속 논의하기로 했다.

◆동종 제대혈 유래 줄기세포 반복 투여 연구 승인

이번에 적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험 세포치료 임상연구다. 

중간엽 줄기세포는 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포를 말한다.

임상연구 위험도는 배아 및 역분화줄기세포, 동물 유래세포, 다른 사람 유래 배양세포, 유전자를 이용하는 연구 등을 고위험으로 분류하며, 환자 본인 유래 배양세포 이용 연구는 중위험, 환자 본인 유래 최소조작 세포 이용 연구는 저위험으로 구분된다.

◆중증 아토피 환자의 치료 한계 극복 목표

아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 

특히 중등도-중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다.

최근 치료제로서 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐지만, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하거나 이상반응으로 인해 치료 유지에 어려움을 겪는 한계가 존재한다.

◆5개 부위 반복 투여로 염증 조절 효과 평가

이번 연구에서는 총 5개 부위(양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부)에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여하여, 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다.

이번 임상연구를 통해 기존 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 이상반응으로 치료에 한계를 겪는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대된다.

◆식약처와 신속·병합 검토 진행 중

이번 과제는 고위험 임상연구로서 식품의약품안전처와 신속·병합 검토를 진행 중이다. 

신속·병합 검토란 재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행하는 제도를 말한다. 

절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다.

◆사전상담 제도 운영으로 연구자 지원

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회는 연구·치료계획 심의를 위해 안전성, 유효성, 윤리성 및 필요성 등을 종합적으로 심의햇다”라며, “사무국은 연구 및 치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있어, 관련 기관과 연구자들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다”라고 밝혔다.

한편 사전상담은 법령에 따른 자료 제출 여부 확인, 실시계획이 가이드라인을 준수하여 작성되었는지 여부 등에 대해 상담을 제공하는 신청인(재생의료기관 소속 인력) 지원제도이다. 

사전상담 신청서(첨단재생의료포털 > 알림마당 > 자료실)를 작성하여 사무국([e-mail])으로 제출하면 신청 가능하다.

[메디컬월드뉴스]