식품의약품안전처는 의료기기 제도의 합리적 개선 방향을 공유하고 업계와의 소통을 강화하기 위해 의료기기 제조·수입업계 CEO를 대상으로 한 간담회를 서울 중구 프레이저 플레이스 남대문 서울에서 개최한다고 23일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 이번 간담회에서는 ▲위해도 기반 의료기기 품목갱신의 합리적 개선방안 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 개선사항 ▲의료기기 허가·심사 소통단 ‘CHORUS-MEDE’(코러스-메디) 확대 ▲2등급 의료기기 인증 원스톱 처리 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 방향 ▲신의료기술평가 등을 중심으로 설명할 예정이다.
의료기기 허가·심사 소통단(CHORUS-MEDE)는 의료기기 산업계와 체계적인 소통 채널을 마련해 규제 개선 과제 발굴 및 해결 방안을 모색하고, 민·관이 함께 소통하는 협의체이다.
특히, 이번 간담회를 통해 의료기기 위해도에 따른 업계의 평가 부담을 합리적으로 조정함으로써 불필요한 규제는 완화하고, 국민 안전과 직결되는 의료기기에 대해서는 보다 철저한 관리가 이뤄질 수 있도록 제도를 개선해 나갈 계획이다.
식약처는 "업계와 지속적으로 소통해 의료기기 제도의 실효성을 높이고, 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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