커지는 P-CAB 시장…"3강 체제서 4파전으로"

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈[사진=HK이노엔]

국내 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 시장이 기존 '3강 체제'에서 '4파전'으로 확대될 전망이다. 위식도역류질환은 위산과 위 속의 내용물이 식도로 역류해 가슴에 통증과 쓰림을 일으키는 질환이다. HK이노엔 '케이캡'(성분명 테고프라잔), 대웅제약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔), 온코닉테라퓨틱스 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)에 더해 대원제약의 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'이 시장 진입을 예고했다.

21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 처방 실적은 2019년 304억원에서 2024년 2864억원으로 늘었다. 기존 표준 치료제 양성자펌프억제제(PPI) 대비 빠른 약효와 식사와 무관한 복용 편의성이 부각된 결과다. 

선두는 HK이노엔의 케이캡이 지키고 있다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 출시 첫해 300억원이 넘는 처방 실적을 기록했다. 지난해까지 누적 처방 매출은 9233억원으로, 국내 소화성 궤양용제 원외 처방 1위다.

케이캡 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개다. 미국 시장 진출에도 속도를 내며 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리를 통해 신약 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 현재 미국에서 승인된 P-CAB은 일본 다케다제약의 '보케즈나'가 유일하다.

대웅제약 펙수클루도 성장세가 뚜렷하다. 2022년 7월 출시한 국산34호 신약 펙수클루는 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파했다. 특히 동일 계열 약물 중 위산 역류에 따른 '만성 기침 완화' 효과를 임상적으로 입증해 차별성을 확보했다.

펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 비스테로이드소염진통제 유발 궤양 예방, 급성 위염·만성 위염 적응증을 보유하고 있으며 비미란성 위식도역류질환 치료 추가 임상도 진행 중이다. 경쟁 약물 대비 적응증을 넓혀 입지를 구축하는 것은 매출 확대에 중요한 요건 중 하나다. 대웅제약은 신흥국을 중심으로 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 2027년까지 100개국 진출과 2030년 펙수클루 매출 1조원 달성을 목표로 삼고 있다.

국산 37호 신약 P-CAB 치료제 자큐보도 존재감을 키우고 있다. 출시 초기에는 선발 제품과 격차가 클 것이라는 관측도 있었지만 빠르게 자리를 잡았다는 분석이다. 

대원제약이 가세하며 경쟁 구도는 4파전으로 재편될 전망이다. 대원제약은 파도프라잔의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 진행을 위한 킥오프 미팅을 진행했다. 미란성 위식도역류질환에 대한 임상 3상 시험 대상자를 모집 중이며, 향후 적응증 역시 단계적으로 넓혀갈 계획이다. 전통적으로 소화기·호흡기 치료제 분야에 강점을 가진 만큼 시장 안착 가능성이 높다는 평가가 나온다.

업계 관계자는"P-CAB 치료제는 출혈 경쟁이 아니라 전략적으로 뛰어드는 시장"이라며 "적응증을 넓힌 후발주자들의 진입으로 해외 선점 경쟁까지 치열해질 것"이라고 말했다.