종근당은 유럽의약품청과 영국 의약품규제청으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 CKD-706의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 국산 듀피젠트 바이오시밀러가 유럽 규제 당국의 임상 승인을 받은 첫 사례다. 이번 승인에 따라 종근당은 유럽 현지에서 본격적인 임상 절차에 돌입한다.
이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 오리지널 의약품인 듀피젠트와 CKD-706을 투여했을 때 체내에서 약물이 흡수되고 배출되는 과정이 동등한지 확인하는 것이 핵심이다. 약물이 신체에 미치는 영향과 안전성, 면역 반응 유무도 정밀하게 비교 분석한다. 약동학적 데이터를 확보해 오리지널 약물과 차이가 없음을 입증하는 단계다.
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오리지널 약물인 두필루맙은 체내 면역 반응이 과도하게 일어나는 제2형 염증 경로를 차단한다. 염증을 유발하는 단백질인 인터루킨-4와 인터루킨-13이 세포 수용체에 결합하지 못하게 막는 원리다. 쉽게 말해 면역 체계의 오작동 신호를 원천 봉쇄해 아토피 피부염이나 천식 같은 질환을 치료한다. 미국 식품의약국 기준으로 만성 비부비동염, 호산구성 식도염 등 8개 질환에 사용할 수 있다.
시장 규모는 폭발적으로 성장하고 있다. 듀피젠트의 지난해 전 세계 매출은 약 20조 원을 기록했다. 치료 적응증이 호흡기 질환 등으로 계속 확대되고 사용 연령층도 넓어지면서 올해 매출은 24조 원을 넘어설 것으로 보인다. 업계는 2032년 관련 시장 규모가 28조 원에 달할 것으로 전망한다. 특허 만료 시점에 맞춰 시장을 선점하려는 제약사들의 경쟁이 치열한 이유다.
종근당은 바이오 의약품 개발 역량을 꾸준히 강화해왔다. 이미 빈혈 치료제 네스벨과 황반변성 치료제 루센비에스를 개발한 경험이 자산이 됐다. 최근 건선 치료제 바이오시밀러의 유럽 임상 1상을 승인받은 데 이어 이번 성과를 내며 파이프라인(신약 개발 후보군)을 공격적으로 확장하고 있다.
회사 측은 이번 승인을 기점으로 글로벌 개발에 속도를 낼 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격의 새로운 치료 선택지를 제공하겠다는 목표를 세웠다.
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