애경 2080 수입치약서 금지성분 ‘트리클로산’ 검출…국내 제조는 안전

식품의약품안전처가 애경산업㈜의 2080 수입치약 전 제조번호와 국내제조 치약에 대한 트리클로산 전수조사를 실시한 결과, 베트남 제조업체(Domy社)에서 생산된 수입제품 6종 870개 제조번호 중 754개에서 최대 0.16%의 트리클로산이 검출됐지만, 국내에서 제조한 128종 제품에서는 모두 불검출된 것으로 확인됐다.

◆수입·국내제조 제품 검출률 극명한 차이

식약처가 지난 2023년 2월부터 Domy社에서 제조해 애경산업㈜이 수입한 2080치약 6종의 수거 가능한 870개 제조번호 전체를 검사한 결과, 754개 제조번호(약 87%)에서 트리클로산이 검출됐다. 

검출량은 최대 0.16%로 나타났으며, 제조번호별로 잔류량이 일관되지 않게 나타나는 특징을 보였다.

반면 애경산업㈜이 국내에서 제조한 2080치약 128종 전체에서는 트리클로산이 전혀 검출되지 않아, 수입제품과 국내제조 제품 간 품질관리 수준의 차이가 확인됐다. 이는 해외제조소의 제조공정 관리 문제가 원인임을 시사하는 결과다.

◆해외 제조업체 장비 소독제 사용이 혼입 원인

▲제조장비 소독 과정서 혼입

식약처가 해외제조소 Domy社에 대한 현장조사를 실시한 결과, 트리클로산 검출의 직접적 원인은 2023년 4월부터 치약 제조장비 소독(세척)에 트리클로산을 사용하면서 발생한 것으로 밝혀졌다. 

제조장비에 잔류한 소독제 성분이 치약 제품에 섞여들어갔으며, 작업자별로 소독액 사용 여부와 사용량에 차이가 있어 제품별 잔류량이 불균일하게 나타났다.

트리클로산은 2016년 이전까지 국내에서도 치약에 0.3%까지 사용이 허용됐던 성분으로, 주로 치약 주성분, 세척·소독제, 보존제 용도로 쓰인다. 

그러나 식약처는 소비자 안전과 노출 저감화를 위해 2016년부터 치약에서의 트리클로산 사용을 선제적으로 제한한 바 있다.

▲수입업체 품질관리 미비 확인

애경산업㈜에 대한 현장점검 결과, 회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수절차 미준수, 해외제조소에 대한 수입 품질관리 미비, 트리클로산이 섞인 수입 치약의 국내 유통 등이 확인됐다. 식약처는 이에 대한 행정처분 절차를 진행한다는 계획이다.

의약외품 수입자는 안전성 문제를 알게 되면 지체 없이 유통 중인 제품을 회수하거나 필요한 조치를 해야 하며, 5일 이내에 회수계획서를 제출해야 한다.

식약처는 수입치약에서 검출된 트리클로san 함량(최대 0.16% 이하)의 인체 유해성 여부를 판단하기 위해 국내 위해평가 전문가들과 자문회의를 개최했다.

전문가들은 트리클로산이 체내에서 빠르게 제거되어 축적 가능성이 적은 점, 인체 노출 위해평가 결과, 유럽 등 해외 기관들의 안전관리 기준(0.3% 이하 안전 수준 평가) 등을 종합적으로 고려할 때, 0.3% 이하 트리클로산 함유 치약 사용에 대해 위해발생 우려는 낮은 수준이라고 자문했다.

◆수입치약 단계별 검사체계 구축

식약처는 수입치약에 대한 트리클로산 검출 사태를 계기로 최초 수입부터 유통단계까지 단계별 관리 강화 방안을 마련했다.

먼저 수입자가 치약을 최초 수입할 때 트리클로산 성적서 제출을 의무화하고, 판매 시에는 매 제조번호별 트리클로산 자가품질검사를 의무화한다. 

또한 유통 단계에서 식약처가 매년 모든 수입치약에 대해 트리클로산 함유 여부를 전수조사하는 등 수거·검사를 확대한다.

수입치약 해외제조소 점검 대상도 확대하여 트리클로산 등 국내 금지 성분의 혼입 여부를 집중 점검한다. 

치약을 포함한 모든 의약외품의 위해우려성분 모니터링 주기도 5년에서 3년으로 단축한다.

◆제도 개선으로 재발 방지 강화

장기적으로는 치약에 대한 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)의 단계적 의무화를 검토하고, 위해한 의약외품 제조·수입으로 취득한 경제적 이익을 환수하기 위한 징벌적 과징금 부과의 법적 근거도 마련한다는 계획이다.

식약처 의약외품정책과는 “수입 치약의 트리클로산 검출에 대한 국민 우려를 고려해 치약의 최초수입, 판매, 유통단계별 검사와 점검·모니터링을 강화하고 제도 개선을 추진하겠다”며 “앞으로도 치약의 안전성에 대해 꼼꼼히 살피고 국민이 안심할 수 있도록 치약 등 의약외품 안전관리를 강화하겠다”고 밝혔다.

이번 조사를 통해 국내제조 제품의 안전성은 확인됐지만, 수입제품에 대한 품질관리 강화의 필요성이 재확인됐다. 

[메디컬월드뉴스]