큐라클은 신장질환 치료제로 개발 중인 'CU01'의 국내 당뇨병성 신증 임상 2b상에서 통계적 유의성이 확보된 톱라인(주요 지표) 결과를 분석기관(CRO)으로부터 수령했다고 20일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제다. Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다.
이번 임상 2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량 투여군(240㎎), 고용량 투여군(360㎎), 위약 투여군에 1대 1대 1로 무작위 배정돼 24주간 투여를 완료했다.
큐라클에 따르면 연구 결과, 1차 평가지표인 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량은 위약 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. FAS(Full Analysis Set) 분석 결과, 투여 24주차 uACR 변화량에서 CU01 저용량군과 고용량군은 위약군 대비 각 21.45%, 22.21% 개선 효과를 보였다.
2차 평가지표 중 eGFR(추정 사구체 여과율) 변화량에서는 위약군 대비 통계적 유의성이 관찰되지 않았다. 다만, 저용량군과 고용량군 모두에서 투여 기간 동안 시작 시점 대비 eGFR이 유지되는 양상이 나타났다고 말했다.
안전성 측면에선 두 용량군 모두에서 우수한 내약성이 관찰됐다.
당뇨병성 신증은 당뇨병의 3대 주요 합병증 중 하나로, 고혈당 환경이 지속되면서 신장의 미세혈관이 손상돼 기능이 점진적으로 저하되는 만성 질환이다.
큐라클 관계자는 "이번 임상에서 신장질환의 진행을 판단하는 핵심 지표인 uACR에서 유의미한 개선 효과를 관찰한 데 더해, 만성질환 치료제에서 중요하게 평가되는 우수한 안전성까지 동시에 입증했다"고 말했다.
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