UAE 의료제품 허가, 식약처 승인만으로 가능해졌다

UAE, 의료제품 공식 참조기관으로 식약처 인정

식품의약품안전처 건물

[식품의약품안전처 제공]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 식약처를 의료제품 분야의 공식 참조기관으로 인정했다고 20일 밝혔다.

여기서 의료제품 분야는 의약품, 바이오, 의료기기 등을 포함한다.

이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처와 EDE 간 바이오·헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자 회의의 실질적 이행 성과다.

오유경 식약처장의 요청을 받아 UAE EDE 기관장 서한으로 식약처가 참조 규제기관으로 공식 인정됐다고 식약처는 전했다.

그러면서 양국 간 규제 협력이 구체화해 제도적 신뢰 단계로 격상됐다고 의미를 부여했다.

기존에는 UAE 허가 신청을 하려면 원칙적으로 미국(FDA), 유럽(EMA) 등의 허가가 필요했지만, 이번 참조기관 인정으로 한국(식약처) 허가만으로도 UAE 허가 신청이 가능해진다.

또 허가심사 기간 단축과 심사 절차 간소화, 제조시설 실사 면제 등이 적용될 수 있다.

이에 따라 UAE 시장 진입 기간이 대폭 단축되고 우리 제품의 글로벌 경쟁력과 신뢰도가 강화될 것으로 기대된다.

오 처장은 "식약처의 규제 역량과 전문성이 중동 핵심 거점 국가에서 공식 인정받았다"며 "우리 의약품, 의료기기, 화장품 등 K-바이오·헬스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

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