뉴시스 보도에 따르면, 종근당바이오는 개발 중인 보툴리눔 톡신의 중국 임상 3상시험 결과 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다고 19일 공시했다.
종근당바이오에 따르면 보툴리눔 톡신 'CU-20101'(CKDB-501A)의 중등증 또는 중증 미간주름 개선 효능·안전성을 평가하기 위한 중국 3상 임상의 탑라인(주요 지표) 데이터를 수령했다.
중국에서 진행된 해당 3상 연구에선 CU-20101 단회 투여의 미간주름 개선 유효성, 안전성, 면역원성을 '보톡스'와 비교 평가했다. 또 반복 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성도 평가했다.
임상은 중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18~65세 성인을 시험군(CU-20101 투여·278명) 또는 대조군(보톡스 투여·275명)에 1대 1로 무작위 배정해 단회 투여한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성·안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.
유효성 평가를 위한 1차 지표는 단회 투여 후 4주 시점에 시험자가 평가한 미간주름점수(FWS)가 0 또는 1점이면서, 투여 시작 시점보다 2점 이상 줄어든 대상자 비율(미간주름 개선율)이다.
연구 결과, 해당 비율은 CU-20101 투여군에서 74.0%, 보톡스 투여군에서 74.9%로 나타나 비열등성을 입증했다.
단회 투여 후 발생한 이상사례 발현율은 CU-20101 투여군(시험군) 52.9%, 보톡스 투여군(대조군) 50.9% 였다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%, 대조군 2.9%로 나타났다. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%, 대조군 2.2%였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었다.
종근당바이오는 "이번 임상을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 보여줬다"며 "임상결과보고서를 작성해 중국 품목허가를 신청하고자 한다"고 말했다.
이어 "CKDB-501A는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품"이라며 "3상 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 봄으로써 경제적 효과를 기대할 수 있다"말했다.
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