‘日정형외과 강자’ 테이코쿠 손잡은 메디포스트…수천억 매출 가시권

[이데일리 나은경 기자] 2012년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내 시장에 첫 선을 보인 한국 1호 줄기세포치료제 카티스템이 해외로 뻗어나가기 위한 신호탄을 쐈다.

메디포스트(078160)가 일본에서 정형외과 강자로 꼽히는 테이코쿠제약과 판권 계약을 맺은 것이다. 메디포스트는 향후 일본에서만 수천억 단위 매출 발생을 기대하고 있다.

메디포스트의 퇴행성 무릎 골관절염 치료제 '카티스템' (사진=메디포스트)

◇테이코쿠제약 170년 업력 지닌 정형외과분야 강자



15일 제약·바이오업계에 따르면 지난달 메디포스트와 카티스템의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권 계약을 맺은 일본 테이코쿠제약은 1848년 설립돼 170년 이상의 업력을 지닌 정형외과 분야 강자로 꼽힌다.

테이코쿠제약의 간판 제품은 하이드로겔 소재의 진통·소염 패치로 관절염 등 만성질환 환자의 통증 감소를 위해 사용된다. 설립 이래 자체 개발한 패치 기술 하이드로헤시브를 바탕으로 347억개의 하이드로겔 패치를 생산했다. 주요 제품이 주로 정형외과 분야에서 많이 쓰이다보니 정형외과 및 통증 분야에서 강력한 네트워크가 강점으로 꼽힌다.

메디포스트가 퇴행성 무릎 골관절염 치료제로 일본 내 허가를 노리는 카티스템의 판매를 담당할 적임자로 테이코쿠제약을 낙점한 것도 이 때문으로 여겨진다. 테이코쿠제약 역시 카티스템 도입을 자사 정형외과 관련 제품의 포트폴리오를 확장하고 이 분야에서 존재감을 공고히 할 기회로 삼은 것으로 보인다. 테이코쿠제약은 자사 홈페이지를 통해 단순히 카티스템 판권을 확보하는 데서 그치는 것이 아니라 일본 현지에서의 카티스템 연착륙을 위해 투자를 집행할 계획이라고 밝히고 있다.

메디포스트 관계자는 “테이코쿠제약은 직원 수가 800명이 넘는 회사로 정형외과 쪽에 많은 영업사원을 보유하고 있다”며 “여기에 카티스템을 위해 추가적으로 정형외과 전문 영업 및 마케팅·학술 인력 100여명을 고용하기로 결정하는 등 카티스템에 전폭적인 지지를 보내고 있다”고 말했다.

2023년 초 첫 환자 투약이 시작된 카티스템 일본 임상 3상은 지난해 11월 종료돼 메디포스트는 오는 2분기 중 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다. 하반기 중 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 카티스템의 품목허가(BLA)를 신청하는 것이 목표다. 순조롭게 진행될 경우 약가 협상, 보험 급여 책정 등의 절차를 거쳐 2028년 판매를 개시할 수 있을 것으로 보인다.

테이코쿠제약의 간판 제품들. 정형외과 통증 관리용으로 사용되는 진통·소염 패치와 대상포진 후 신경통 치료용도로 사용되는 리도카인 패치 등이 보인다. (사진=테이코쿠제약)

◇3배 큰 日시장서 게임체인저 노린다



2024년 기준 카티스템의 매출은 202억원이다. 아직은 국내에서만 매출이 나고 있지만 메디포스트는 테이코쿠제약과의 파트너십을 기점으로 본격적으로 수출에 나설 계획이다.

첫 타자인 일본에서 안정적으로 수익을 내게 된다면 미국은 물론 향후 유럽으로 추가 진출을 할 때도 외부자금조달 없이 안정적으로 브릿지 임상 및 현지 판매가 가능할 전망이다. 한국 시장보다 3배 이상 많은 일본의 타깃 환자 수 그리고 메디포스트에 이중으로 매출이 꽂히는 테이코쿠제약과의 계약 구조가 기대감을 더한다.

일본의 무릎 골관절염 환자 수는 약 700만명으로 추정된다. 한국 무릎 골관절염 환자 수(320만명)의 2배 이상이다. 이중 카티스템 대상 환자라고 볼 수 있는 중등증~중증 환자 수만 해도 일본이 500만명, 한국이 160만명으로 3배 이상 많다.

메디포스트 관계자는 “산출 기준과 출처에 따라 시장 규모가 다르지만 내부에서는 중장기적으로 전체 대상 환자 수 대비 최소 2%의 침투율을 목표로 하고 있다”며 “특히 현재 일본에서는 퇴행성 관절염 중등증 환자 대상 표준치료제가 없어 판매자 우위 시장이라는 점도 긍정적”이라고 설명했다.

이번 계약으로 테이코쿠제약은 10년간 일본 내에서 카티스템을 독점 판매하게 된다. 카티스템의 '기술'을 이전한 것이 아니라 일본이라는 한 국가에 대한 '판권'만 이전됐다.

일반적으로 선급금(업프론트) 비중이 높을수록 기술수출하는 쪽이 이득인 전임상 및 임상 1·2상 단계에서의 기술수출 계약과 이번 계약은 다르다. 임상 전기에서 이뤄지는 딜은 개발 초기이기 때문에 임상 후기로 갈 가능성, 궁극적으로는 시판에 성공해 로열티를 수령할 가능성을 장담할 수 없다. 그래서 선급금 비중이 높아야 해당 물질의 몸값을 제대로 쳐 준 좋은 딜로 여겨진다.

반면 카티스템은 이미 한국에서는 15년 가까이 환자들에게 처방되고 있고 일본에서도 임상 3상을 마치고 CSR 수령만 남겨놨다. 그렇기 때문에 메디포스트와 테이코쿠제약은 계약 과정에서 로열티 수령 및 지급을 기정사실로 여기고 계약 구조를 설계했을 것으로 보인다. 이번 딜은 선급금 비중보다는 판매 로열티가 얼마나 높은 비율로 책정됐는지가 중요하다.

메디포스트 관계자는 “구체적인 계약 구조를 공개할 수 없다”면서도 “메디포스트가 카티스템의 원료의약품(DS)을 직접 생산해 공급하고 단기 규제 마일스톤 및 중장기 판매 마일스톤을 수령한다는 점을 감안하면 수천억원 단위의 매출 발생 가능성도 충분히 있다”고 말했다.

계약에 따라 메디포스트는 서울 구로에 위치한 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 충족 생산시설을 통해 카티스템의 DS를 생산해 냉동한다. 냉동된 DS는 일본 위탁생산(CMO) 시설에서 최종 공정을 거쳐 환자에게 전달될 예정이다. 카티스템 DS 판매금액과 일본 현지에서의 카티스템 판매 마일스톤을 별도로 수령할 수 있는 구조인 것이다.

현재 카티스템 3상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있는 미국을 비롯해 유럽 등 다양한 국가로 카티스템 출시를 목표로 하는 메디포스트에는 이번 딜 구조가 긍정적인 선례가 될 수 있다는 점도 주목된다.

바이오업계 관계자는 “일본은 재생의료 분야에서 규제·임상·가격 기준이 높은 선진시장”이라며 “현지 제약사가 선급금과 규제 마일스톤을 지급하면서 독점 판권을 확보했다는 것은 카티스템이 단기 도입 품목이 아닌 장기 전략 제품으로 평가받았다는 의미”라고 평가했다.