프롬바이오가 줄기세포 기반 탈모 치료제 개발에서 임상 진입을 위한 핵심 관문을 넘었다. 반복투여 독성시험을 마무리하며 비임상 단계에서 요구되는 주요 안전성 데이터를 확보했다.
프롬바이오는 15일 자사 바이오연구소에서 개발 중인 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 탈모 치료제에 대해 임상 적용을 고려한 투여 경로와 용량 조건을 반영한 반복투여 비임상 독성시험을 완료했다고 밝혔다. 시험 결과, 시험물질로 인한 유의미한 독성 소견은 관찰되지 않은 것으로 확인됐다.
이번 독성시험은 향후 임상시험계획(IND) 신청 시 제출되는 필수 비임상 자료 가운데 핵심 항목에 해당한다. 프롬바이오는 해당 데이터를 기반으로 종양원성 시험과 체내 분포 시험 등 후속 비임상 절차를 순차적으로 진행 중이며, 2027년 1분기 내 IND 제출 자료 완비를 목표로 개발 일정을 잡고 있다. IND 승인 이후 임상시험 착수 시점은 규제 당국의 심사 결과에 따라 결정될 예정이다.
제조 공정 측면에서도 의미 있는 성과가 나왔다. 프롬바이오는 줄기세포 배양 과정에서 일반적으로 사용되는 소태아혈청(FBS)의 한계를 보완하기 위해 동물 유래 성분을 배제한 무혈청 배양 배지(Xeno-free Media, FB-2)를 자체 개발했다.
회사 측 설명에 따르면 해당 배지는 오염 위험을 낮추는 동시에 기존 FBS 기반 배지와 비교해 동등 이상의 세포 성장률과 생존율을 확보한 것으로 나타났다. 제조 공정의 재현성과 비용 구조 개선에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 평가다. 글로벌 임상과 상업화를 고려할 때 GMP 기준 충족 가능성 역시 높아졌다는 분석이 나온다.
다만 줄기세포 치료제 분야 특성상 임상 단계 진입 이후에도 장기간의 안전성 검증과 유효성 입증이 필요하다. 탈모 치료제 시장에서 세포치료제가 상용화 단계까지 도달한 사례가 많지 않다는 점은 여전히 리스크 요인으로 꼽힌다.
프롬바이오는 치료제 개발과 동시에 제조 공정 기술을 함께 고도화하는 전략을 이어가고 있다. 세포치료제 개발을 담당하는 바이오연구소와 탈모 증상 완화 건강기능식품을 연구하는 식품연구소를 병행 운영하며, 탈모 예방부터 치료까지 전 주기를 아우르는 사업 구조를 구축하고 있다.
심태진 프롬바이오 대표는 “반복투여 독성시험 완료와 무혈청 배양 배지 개발은 임상 개발과 상용화를 향한 중요한 이정표”라며 “확보한 기술력을 바탕으로 연구개발에 집중해 글로벌 탈모 치료 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.
2006년 설립된 프롬바이오는 보스웰리아, 매스틱 등 자연 유래 원료 기반 건강기능식품으로 성장한 기업이다. 2024년 기준 매출은 약 507억 원을 기록했다. 최근에는 자회사 펩스젠을 통한 약물 전달 플랫폼(DDS) 기술 확보와 함께 바이오 의약품 영역으로 사업 범위를 넓히며 체질 전환을 시도하고 있다.
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