삼천당제약, 장기지속형 주사제 '오리지널 100% 동등' 입자 구현 입증…'핵심 물질' 직접 생산

ⓒ 삼천당제약

[프라임경제] 삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 3일간 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 장기지속형 주사제(Long-Acting Injection) 사업의 글로벌 시장 진출 배경과 향후 계획을 공개했다고 15일 밝혔다.

삼천당제약은 2017년부터 개발을 시작한 장기지속형 주사제와 관련해서 현재 상업화에 근접한 장기지속형 주사제 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 해당 제품군은 마이크로스피어(Microsphere) 기반 2개 품목과 리포좀(Liposome) 기반 2개 품목으로 구성된다.

마이크로스피어 기술 제품 중 첫 번째 파이프라인은 말단비대증 치료제로 사용되는 옥트레오타이드(Octreotide)로, 투여 주기 1개월 제형이며 현재 임상 마지막 단계에 있다. 삼천당제약은 해당 제품에 대해 올해 중 미국 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 

이미 미국·캐나다 시장에 대해서는 자사 미국 법인과 파트너사간 계약을 체결했으나 파트너사의 보안 및 마케팅 전략 이유로 그동안 발표하지 못했다고 전했다.

두 번째 마이크로스피어 제품은 전립선암 치료제로 사용되는 류프로렐린(Leuprorelin)으로, 투여 주기 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 라인업으로 구성돼 있다. 

삼천당제약은 오리지널과의 동등성을 확인하고 스케일업(Scale-up)을 한 이후 수차례 상업용 스케일(Scale) 제품을 생산한 시행한 시험에서도 오리지널 제품과 동일함을 확인했다고 설명했다.

리포좀 기반 제품은 항암제 및 진균 감염증 치료제에 적용 가능한 2개 품목으로 구성돼 있으며, 회사는 해당 파이프라인들에 대해 글로벌 파트너사의 리포좀 전용 공장에 기술이전 계약 협의를 추진 중이다.

삼천당제약 관계자는 "마이크로스피어 제품은 제품 공급 계약을, 리포좀 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다"며 "리포좀 제품의 기술이전은 2월부터 경영진과 연구원들의 참여하에 파트너사의 전용 공장에 본격적으로 시작될 예정"이라고 말했다.

이어 "특히 류프로렐린의 경우, 오리지널 제품과 같은 23게이지 주사바늘을 사용할 정도로 동일한 입자 크기를 구현했으며, 제품별로 로트당 생산 수량 3000개·6000개·1만개로 확정됐고 재현성과 품질 일관성도 확보했다"고 덧붙였다.

또한 "이 모든 과정은 협상 파트너사의 참관하에 진행됐으며, 관련 데이터는 파트너사와 공유돼 검토가 이뤄졌기에 파트너사가 텀시트(Term Sheet) 체결을 요청했다"고 전했다.

아울러 "마이크로스피어는 생체분해성 고분자(PLGA·PLA)에 약물을 혼합해 미세 구형 입자로 만드는 기술"이라며 "핵심 물질인 생체분해성 고분자는 직접 개발했으며 기술 보호를 위해 국내에서 직접 생산해 공급하게 될 것이고, 완제품은 글로벌 GMP 인증을 받은 해외 마이크로스피어 전용 CMO 공장에서 생산할 것"이라고 짚었다.

이와 함께 "그동안 본 내용을 공개하지 않았던 이유는 상업화 및 글로벌 계약의 유의미한 단계에서 발표함으로써 투자자 신뢰도를 높이기 위함"이라며 "이를 위해 마이크로스피어 분야 전문 해외 연구원 8명을 영입하고, 전문 연구소와의 협업을 통해 개발을 진행한 결과 성공할 수 있었다"고 언급했다.

마지막으로 "장기지속형 주사제는 환자의 복용 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있어 투약 주기가 중요한 항암제 등에는 필수적인 제품인 만큼, 올해 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하는 것을 목표로 관련 사업을 추진할 것"이라며 "동시에 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.