삼성바이오에피스, ‘에피즈텍’ 펜 제형 식약처 허가

삼성바이오에피스 사옥. [사진=삼성바이오에피스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍(우스테키누맙)’의 사전 충전 펜 제형(PFP·Pre-Filled Pen)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 허가는 국내에서 오리지널 의약품을 포함해 우스테키누맙 성분 의약품 가운데 기존 사전 충전 주사기(PFS·Pre-Filled Syringe)가 아닌 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 투여 방식의 변화를 통해 자가 투여 환경에서 환자 편의성을 실질적으로 개선했다는 점에서 의미가 크다는 평가다.

펜 제형은 환자가 더 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계, 반복 투여가 필요한 자가면역질환 치료에서 복약 순응도 개선에 유리하다. 자가 투여 환경에서 조작 편의성과 투여 정확도를 동시에 높일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.

에피즈텍은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 적응증을 보유한 블록버스터 의약품으로 연간 글로벌 매출은 약 15조원(103억6100만달러) 규모에 이른다. 면역 반응과 관련된 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.

이미 지난해 국내에서 에피즈텍을 직접 판매 방식으로 출시한 삼성바이오에피스는 오리지널 대비 약 40% 낮은 약가를 적용한 바 있다. 이번에 허가받은 펜 제형은 올해 상반기 중 출시될 예정이다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “이번 식약처 승인은 국내 최초 우스테키누맙 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서도 파트너사인 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 판매하고 있다. 유럽 시장에서는 스텔라라 바이오시밀러 가운데 점유율 1위(35%)를 기록하며 경쟁력을 입증하고 있다.