국내 첫 반려견 JAK 억제제 도전…대웅제약, ‘플로디시티닙’ 품목허가 신청

[뉴스락] 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 ‘플로디시티닙’을 기반으로 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청하며 동물의약품 신약 시장에 본격 진입했다.

대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 플로디시티닙 성분의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

대웅제약 본사 전경. 대웅제약 제공 [뉴스락]

이번 제품은 인체 신약 개발 역량을 반려동물 전용 의약품으로 확장한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상·임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다는 점이 특징이다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료했고, 2024년 임상 3상에 진입해 지난해 말 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 활용한 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 핵심 원인인 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료 기전으로 알려져 있다. 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮춘 치료 후보로 평가받고 있다.

임상 3상에서는 세 가지 핵심 성과가 확인됐다. 우선 투약 2주차부터 빠른 병변 개선 효과가 나타났다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 56점에서 2주차 44점으로 감소했고, 12주차에는 35점까지 지속적으로 개선됐다. 중증 반려견(CADESI 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 개선 효과를 보였다.

또 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에서도 유의미한 치료 효과가 확인됐다. 기존 JAK 억제제는 약 3분의 1 수준에서 효과 저하나 내성이 보고돼 왔는데, 플로디시티닙은 이러한 미충족 수요 영역에서 새로운 대안이 될 가능성을 보여줬다.

아울러 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인 개선 가능성도 제시했다. 플로디시티닙 투여군에서는 아토피피부염과 직결된 면역물질 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소했다. 반복적인 가려움과 염증의 악순환을 구조적으로 낮출 수 있다는 점에서 차별성이 있다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7,000만 달러(약 4조7,000억 원)에서 2035년 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어 플로디시티닙까지 포트폴리오를 확장하며, 차별화된 연구개발 역량을 기반으로 동물의약품 분야를 새로운 성장 축으로 키운다는 전략이다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며, “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 말했다.