종근당, ‘24조 시장’ 듀피젠트 정조준...바이오시밀러 유럽 임상 승인

[이데일리 유진희 기자] 종근당(185750)(185750)이 연 매출 20조원이 넘는 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘듀피젠트’의 바이오시밀러 시장 선점을 위해 유럽 무대에 본격 등판한다.

서울 충정로에 자리한 종근당 본사 전경. (사진=종근당)

종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘CKD-706’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 듀피젠트 바이오시밀러가 유럽에서 임상 1상 승인을 받은 것은 종근당이 처음이다.

이번 승인에 따라 종근당은 유럽 내 건강한 성인을 대상으로 임상을 진행한다. 임상의 핵심은 CKD-706과 오리지널 약물인 듀피젠트 간의 약동학적 동등성을 입증하는 것이다. 아울러 약력학적 특성과 안전성, 면역원성 등을 비교 분석해 제품의 유효성을 검증한다.

두필루맙은 제2형 염증 반응의 핵심 인자인 인터루킨(IL)-4와 인터루킨(IL)-13의 신호 전달 경로를 차단하는 인간 단클론항체 바이오의약품이다. 현재 아토피 피부염을 비롯해 천식, 만성 비부비동염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 총 8개 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 상태며, 적응증은 지속적으로 확대되는 추세다.

종근당이 듀피젠트 시장에 공을 들이는 이유는 압도적인 시장성 때문이다. 듀피젠트의 전 세계 매출은 2024년 약 20조원을 기록했으며, 올해는 약 24조원까지 성장할 것으로 추정된다.

종근당은 이미 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 성공적으로 개발하며 바이오 기술력을 입증한 바 있다. 최근에는 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 역시 유럽 임상 1상 승인을 받는 등 바이오의약품 파이프라인을 공격적으로 확장하고 있다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 승인은 CKD-706의 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 “신속한 임상을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하고, 세계 염증성 질환 환자들에게 합리적인 가격의 새로운 치료 선택권을 제공하겠다”고 강조했다.