‘의약품 부작용’ 보상 확대·외래 진료 포함···상한액 5000만원으로

▲ 식품의약품안전처 전경. 사진=식품의약품안전처

투데이코리아=김시온 기자 | 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상이 대폭 확대된다. 입원 치료에 한정됐던 진료비 보상 범위가 외래 진료까지 넓어지고, 보상 상한액도 상향된다. 신청 절차 역시 대폭 간소화될 전망이다

13일 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아 이같은 내용을 담은 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)’을 발표했다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 사망·장애·질병 등 중증 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 제도로, 2014년 12월 도입됐다.

식약처는 이번 계획의 비전으로 ‘국민 곁의 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 제시하고, 국민 체감형 서비스 강화, 충분한 보상 체계 구축, 환자 중심 안전망 확산 및 예방 강화, 지속가능한 운영 기반 확립 등 4대 전략과 10대 과제를 추진하겠다고 밝혔다.

우선 보상 범위가 넓어진다. 부작용과의 관련성이 인정될 경우, 지금까지 입원 치료비에만 적용되던 진료비 보상이 입원 전 외래 진료와 퇴원 이후 지속적인 외래 치료까지 포함된다. 또 부작용 진단을 위한 검사나 퇴원 후 이어지는 후속 치료 비용 역시 지원 대상에 들어간다.

중증 피해에 대한 보상도 강화된다. 독성표피괴사융해 등 고액 치료비가 드는 사례를 고려해 진료비 보상 상한액을 기존 3000만원에서 5000만원으로 상향함으로 환자 개인이 떠안아야 했던 경제적 부담을 실질적으로 덜어준다.

행정 절차도 손본다. 피해구제급여 신청 시 제출해야 했던 동의서는 3종에서 1종으로, 서약서는 2종에서 1종으로 통합해 서류 부담을 줄인다. 아울러 부작용 환자가 퇴원할 때 의료진이 직접 제도를 안내하고 신청서 작성을 돕는 지원 체계도 마련한다.

보상 결정 속도도 빨라진다. 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 모두 동일한 200만원 이하 소액 진료비의 경우 서면 심의를 도입해 처리 기간을 단축한다. 

여기에 환자 중심 안전망 강화도 병행된다. 항생제 등 부작용 발생 빈도가 높은 의약품을 중심으로 의료진 대상 교육과 홍보를 강화하고, 피부 질환뿐 아니라 간·신경계·감염 질환 치료 의료진에게도 피해구제 제도를 안내할 방침이다.

이 외에도 환자·소비자 단체, 관련 협회와 협력해 맞춤형 홍보 콘텐츠를 제공하고, 즉시 연결할 수 있는 상담 핫라인도 개설한다. 피해구제 급여 지급 정보는 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 즉시 연계해 동일 부작용의 재발을 차단하고, 축적된 사례는 분석·연구해 예방 정책에 활용할 수 있도록 법령 정비도 추진한다.

오유경 식약처장은 “이번 5개년 계획은 단순한 금전 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.