AI 기반 비대면 인지 건강 관리 플랫폼을 개발하는 에이지테크 스타트업 실비아헬스가 개발 중인 디지털 인지 건강 관리 소프트웨어 ‘SILVIA Rx(실비아 알엑스)’로 GS(Good Software) 인증 1등급을 획득했다.
GS 인증은 국산 소프트웨어의 품질을 검증하는 국가 공인 제도로, 한국정보통신기술협회(TTA) 등 전문 시험 기관이 국제 표준 ISO/IEC 25023, 25041, 25051을 기준으로 기능성, 신뢰성, 사용성, 효율성 등 9개 항목을 종합 평가해 부여한다. SILVIA Rx는 해당 기준을 충족하며 상용화를 앞둔 소프트웨어로서 기술적 완성도와 운영 안정성 측면에서 공식적인 검증을 받았다.
SILVIA Rx는 경도인지장애(MCI) 위험군 성인을 대상으로 인지 기능 관리와 모니터링을 지원하기 위해 개발 중인 디지털 기반 소프트웨어다. 현재 안전성과 사용 적합성을 검증하기 위한 임상 연구가 진행되고 있다. 실비아헬스는 앞서 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증(K-GMP)을 확보하며 개발과 품질 관리 체계 전반에 대한 공인을 받은 바 있다.
또한 SILVIA Rx는 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 실비아헬스는 2026년까지 확증 임상시험을 완료한 뒤 의료기기 품목허가를 거쳐 상용화를 추진한다는 계획이다. 디지털 헬스케어 분야에서 소프트웨어 품질 인증, 제조·품질 기준, 제도적 지정을 단계적으로 확보한 사례로 분류된다.
실비아헬스는 GS 인증을 통해 확인된 IT 기술력을 바탕으로, AI 기반 비대면 인지 건강 관리 플랫폼 ‘SILVIA Wellness(실비아 웰니스)’와 SILVIA Rx 간 연계 구조를 강화할 방침이다. 인지 저하 가능성 확인부터 일상 관리까지 이어지는 통합 디지털 인지 건강 관리 환경 구축이 목표다.
다만 디지털 인지 치료 및 관리 소프트웨어 시장은 임상 근거 확보와 의료 현장 적용 여부가 장기적인 성패를 가르는 영역이다. 향후 확증 임상 결과와 실제 의료 현장에서의 활용 가능성이 상용화 성과를 좌우할 것으로 보인다.
실비아헬스 관계자는 “GS 인증 1등급 획득은 SILVIA Rx가 기술적 안정성과 완성도를 갖춘 소프트웨어라는 점을 객관적으로 확인받은 결과”라며 “고령화로 인한 인지 건강 문제 해결을 목표로, 디지털 헬스케어 분야에서 신뢰를 쌓아가겠다”고 말했다.
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