한미 "이중항체 면역항암제, 글로벌 임상서 초기 유효·안전성 확보"

[이데일리 한광범 기자] 한미약품과 북경한미약품이 차세대 면역항암 혁신신약으로 공동 개발 중인 ‘BH3120’이 글로벌 임상에서 유의미한 진전을 보이며 치료제로서의 가치를 입증했다. 단독 요법은 물론 MSD의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 임상 1상에서 우수한 안전성과 초기 유효성을 확보하며 차세대 치료제로서의 잠재력을 확인했다.

한미약품 ONCO임상팀 김성중 선임연구원이 지난달 11일(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과가 담긴 포스터 내용을 설명하고 있다. (사진=한미약품)

한미사이언스의 핵심 사업회사 한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지시각) 영국 런던에서 열린 ‘유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)’에서 이중항체 면역항암제 BH3120의 임상 경과를 포스터 발표했다고 13일 밝혔다.

BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(Pentambody)’를 적용한 항암신약이다. 이를 통해 암세포를 직접 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료를 동시에 가능케 한다.

구체적으로 BH3120은 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃하도록 설계됐다. 면역세포가 종양세포를 더욱 정밀하게 인식하고 세포 사멸을 유도할 수 있도록 돕는 일종의 ‘브릿지(Bridge)’ 역할을 수행하는 기전이다.

그간 4-1BB를 타깃한 기존 항체 후보물질들은 우수한 효능에도 불구하고 안전성 측면에서 한계를 보여왔다. 반면 BH3120은 다양한 전임상 연구를 통해 강력한 항암 효능과 더불어, 종양미세환경(TME)과 정상조직 사이에서 면역 활성이 뚜렷하게 분리되는 ‘디커플링(Decoupling)’ 현상을 입증하며 안전한 신약 개발 가능성을 높였다.

이러한 전임상 성과는 후속 연구에서도 일관되게 확인되며 임상 개발을 견고하게 뒷받침하고 있다. 북경한미약품은 지난해 4월 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 BH3120의 체내 작용 기전을 심층 규명한 비임상 결과를 공개한 바 있다. 당시 발표에서는 민감도 높은 모델을 통한 간독성 리스크 평가와 스페로이드(Spheroid) 모델 내 유전자 분석 결과 등이 포함됐으며, 이는 현재 진행 중인 임상 연구의 해석과 향후 전략 수립에 중요한 통찰을 제공하고 있다.

현재 한미약품은 한국과 미국에서 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120 단독 및 키트루다 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

이번 학회에서 공유된 진행 현황에 따르면, 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량(Dose Escalation) 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다. 특히 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않아 임상적 안전성이 재차 확인됐다. 또한 기존 면역항암제 치료에 실패했던 일부 환자에게서도 초기 항종양 활성이 관찰되면서, 불응성 환자들에 대한 치료 근거를 착실히 축적하고 있다는 평가다.

한미약품은 지난 2024년 4월 MSD와 BH3120 병용 임상 연구를 위한 협력 및 공급 계약(CTCSA)을 체결한 뒤, 작년 9월 양국 규제기관으로부터 병용 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다. 한미약품은 스폰서로서 임상시험을 총괄하고 있으며, MSD는 임상용 키트루다를 공급하고 있다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 한미의 독자 기술인 펜탐바디를 활용하는 첫 글로벌 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 신약 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.