'바토클리맙' 상용화 삐걱…한올바이오파마 "일본 카드 남았다"

[이데일리 김새미 기자] 한올바이오파마(009420)의 핵심 파이프라인 ‘바토클리맙’을 둘러싼 상용화 시계열이 흐려지고 있다. 글로벌 파트너사의 일부 권리 반환 요구에 신공장 투자 중단 소식이 이어진 가운데 한올바이오파마는 여전히 바토클리맙의 상용화 가능성은 열려있다는 입장이다.

한올바이오파마의 R&D 파이프라인 현황 (자료=한올바이오파마)

◇이뮤노반트, 바토클리맙 개량 후속물질 개발 우선순위 선정



바토클리맙은 한올바이오파마가 개발한 FcRn 억제제 계열 신약으로 미국 파트너사인 이뮤노반트를 통해 글로벌 임상이 진행돼 왔다. 그러나 이뮤노반트가 바토클리맙을 개량한 후속 물질 'IMVT-1402' 개발에 우선순위를 두면서 바토클리맙의 상업화 일정은 뒤로 밀렸다.

앞서 이뮤노반트(Immunovant)는 지난달 10일(현지시간) 5억5000만달러(약 8100억원) 규모의 유상증자를 추진했다. IMVT-1402의 그레이브스병(Graves’ Disease) 상업화까지 운영비용을 확보하기 위한 조치로 풀이된다.

이뮤노반트는 지난달 11일 "우리는 바토클리맙의 일부 권리를 한올바이오파마에 반환할 가능성과 관련해 한올바이오파마와 논의를 시작했다"고 밝혔다. 이뮤노반트는 한올바이오파마와 의견 불일치 가능성을 거론하며 협상이 결렬될 경우 분쟁, 중재, 소송 가능성이 있음을 명시했다.

앞서 바토클리맙은 지난해 4월 중증근무력증(MG) 글로벌 임상 3상 주평가지표를 달성했지만 이뮤노반트는 바토클리맙의 MG 품목허가를 신청하지 않았다.

이뮤노반트는 갑상선안병증(TED) 임상 3상 결과를 확인한 이후 바토클리맙의 최종 상업화 전략을 결정하겠다는 입장을 고수하고 있다. 문제는 연내 공개될 예정이었던 TED 글로벌 임상 3상 톱라인 발표도 내년 상반기로 미뤄졌다는 것이다.

이에 바이오시장에서는 파트너십 균열에 대한 우려가 제기됐다. 한올바이오파마는 이러한 해석에 선을 긋고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “바토클리맙 개발과 상업화에 대한 입장이 달라졌다기보다는 파트너사의 사업 전략과 시기의 문제”라며 “현재도 이뮤노반트와 지속적으로 소통하며 양사가 모두 이익을 얻을 수 있는 방향을 논의하고 있다”고 반박했다.



◇오송 주사제 공장 신축 투자 중단까지



한올바이오파마가 최근 오송 주사제 특화공장 신축 투자를 중단한 점도 시장의 우려를 키웠다. 한올바이오파마는 지난달 19일 오송 주사제 특화공장 신축 투자를 중단한다고 공시했다. 이는 2016년 417억원 규모로 시작해 2017년 한 차례 연기했던 계획을 중단하기로 결정한 것이다.

해당 공장은 앰플·바이알 공장인 만큼 주사제 상업화 인프라를 위한 곳으로 해석됐다. 더 나아가 자가주사 항체 치료제인 바토클리맙 생산을 위한 곳으로 보는 투자자들이 많았다. 이 때문에 주사제 공장 투자를 중단한 것이 바토클리맙 일정이 불투명해진 시점과 맞물린 만큼 자체 주사제 상업화 전략이 후퇴한 신호라고 풀이하는 시각도 있었다.

이에 대해 한올바이오파마는 과도한 확대 해석이라며 경계했다.

한올바이오파마 관계자는 "오송 주사제 공장 투자는 2017년 주사제 사업 구상 당시부터 이어져 온 프로젝트"라며 "이후에 바토클리맙이 기술 이전(라이선스 아웃, L/O)됐다"고 설명했다.

이어 "바이오 신약에 좀 더 집중하다 보니 연구개발(R&D) 비용이 증가해 사업성 재평가에 따라 공장 투자를 중단하게 된 것"이라고 부연했다.



◇일본 상용화 카드 남았다…시기는 미정



한올바이오파마는 여전히 바토클리맙을 포트폴리오 내 주요 파이프라인 중 하나로 보고 있다. 특히 TED 임상 3상 데이터 결과에 따라 일본을 중심으로 한 독자적 상용화 가능성도 열어두고 있다.

한올바이오파마는 바토클리맙의 일본 판권을 쥐고 있으며 현재 일본 임상 3상을 진행하고 있다. 단 일본 상용화 시점에 대해서는 아직 구체적으로 확정되진 않았다.

한올바이오파마 관계자는 "일본의 경우 한올바이오파마가 판권을 갖고 있는 지역이기 때문에 이뮤노반트 결정과 별개로 의사결정할 수 있는 권한이 있다"며 "(일본 상용화 시기에 대해) 아직 내부적으로 나와있는 타임라인이 없다"고 언급했다.

일본은 TED 시장의 경우 연간 2000억~3000억원 규모로 추정돼 빅마켓은 아닌 것으로 알려졌다. MG 시장 규모 역시 북미 시장 규모에 비하면 아쉬운 측면이 있다. 그랜드뷰리서치에 따르면 일본 MG 시장 규모는 2021년 1억7000만달러(약 2500억원)에서 2032년 4억3160만달러(약 6300억원)로 성장할 것으로 예상된다. 반면 북미 MG 시장 규모는 2023년 6억8900만달러(약 1조100억원)로 전 세계(14억달러)의 약 49.3%를 차지했다.

결국 바토클리맙을 둘러싼 불확실성은 TED 임상 3상 결과가 공개된 이후 해소될 것으로 예상된다. FcRn 억제제 계열 경쟁이 심화된 상황에서 바토클리맙이 글로벌 시장에서 차별화된 포지션을 확보할 수 있을지가 향후 상용화 판단의 핵심 변수가 될 전망이다.

한올바이오파마 측에서는 바토클리맙의 글로벌 상업화 시점이 다소 조정되더라고 손실은 제한적일 것으로 봤다. 바토클리맙은 기술 이전된 파이프라인으로 임상개발 비용은 파트너사가 부담하고 상용화 시 로열티 수익을 챙길 수 있기 때문이다. 한올바이오파마는 바토클리맙이 상용화되지 않더라도 IMVT-1402 상용화 시 이에 따른 로열티도 수취할 수 있다.

한올바이오파마 관계자는 "바토클리맙과 IMVT-1402 중 어느 쪽이 먼저 상용화되든 회사 입장에선 큰 차이가 없다"며 "적응증이나 확장성 측면에서는 IMVT-1402이 더 나을 수도 있는 상황인 만큼 보수적으로 보고 있다"고 말했다.