의약품 부작용 피해구제 10년···보상 확대·절차 간소화 ‘5개년 로드맵’

식약처 2026년도 예산안이 올해보다 633억원 늘어난 8122억원으로 편성됐다. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 의약품을 적정하게 사용했음에도 발생한 중증 부작용에 대해 국가가 보상하는 피해구제 제도가 시행 10주년을 맞아 대대적인 개편에 나선다. 식품의약품안전처는 2026~2030년을 대상으로 한 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립한다고 12일 밝혔다. 보상 범위 확대와 신청·심의 절차 간소화를 핵심 축이다.

이번 계획은 ‘빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로, 그간 제도 운영 과정에서 제기된 접근성·보상 현실성 부족 문제를 보완하는 데 초점을 맞췄다. 식약처는 환자 편의 강화, 신속한 지급 결정, 보상 수준 현실화, 예방·운영체계 정비 등 4대 전략 아래 10대 과제를 추진한다.

우선 피해구제 신청 절차를 대폭 단순화한다. 급여 지급 신청 시 제출해야 했던 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 의료진이 제도 안내와 서류 작성까지 지원하는 방안을 추진한다. 관련 제도 접근성이 크게 개선될 전망이다.

보상 결정 속도도 높인다. 인과성이 명확하고 전문가 자문 결과가 동일한 200만원 이하 소액 진료비는 서면 심의로 전환하고, 조사·감정 과정에서 상시 의학 자문이 가능하도록 상근 자문위원 체계를 도입한다. 심의 절차 간소화를 통해 지급 지연을 줄이겠다는 취지다.

보상 범위와 수준 역시 확대된다. 그동안 입원 치료비에 한정됐던 진료비 보상은 부작용과의 관련성이 인정될 경우 입원 전·후 외래 진료까지 포함하도록 개선된다. 독성표피괴사융해 등 중증 부작용 치료에 필요한 비용을 고려해 진료비 상한액을 현행 3000만원에서 5000만원으로 상향하는 방안도 진행된다.

제도 인지도 제고와 예방 기능 강화도 병행된다. 항생제, 진통제, 항경련제 등 피해구제 다빈도 의약품을 중심으로 의료진 대상 교육과 현장 홍보를 강화하고, 환자·소비자 단체와 협력한 맞춤형 대국민 홍보 및 상담 핫라인도 운영할 계획이다. 피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보(DUR) 시스템과 연계해 동일 부작용의 재발을 원천 차단한다.

운영 체계 개선도 포함됐다. 제약업계 부담금 부과·징수는 연 2회에서 연 1회로 통합해 행정 부담을 줄이고, 민사소송이나 합의금 수령 시 피해구제급여를 제한하는 근거를 명확히 해 이중보상을 방지한다. 피해구제 결정에 대한 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 법령 정비도 추진된다.

오유경 식약처장은 “이번 계획은 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지겠다는 정부의 약속”이라며 “글로벌 수준의 촘촘한 의약품 안전망을 구축해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 만들겠다”고 말했다.